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丙酸倍氯米松气雾剂
丙酸倍氯米松气雾剂
内容
拼音名：Bingsuan Beilümisong Qiwuji
英文名：AEROSOLUM BECLOMETHASONI DIPROPIONATIS
书页号：E2-16
标准编号：
本品为丙酸倍氯米松的混悬型定量阀门气雾剂。本品含丙酸倍氯米松(C28H37ClO7)应为标示量的85.0～120.0％。丙酸倍氯米松的药液浓度应为标示浓度的80.0～130.0％。
【性状】 本品为白色混悬液。
【鉴别】 取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触），橡皮管的一端通入水中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加环己烷3ml洗涤内容物，静置后滤过，共洗涤3次，用同一滤纸滤过，瓶内和滤纸上的残留物用热风除去环己烷后，加无水乙醇50ml使溶解，滤过，精密量取滤液5ml,用无水乙醇定量稀释至50ml，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在238nm的波长处有最大吸收。
【检查】 微粒细度 取本品，摇匀后，喷射于距5cm的干燥载玻片上，用石油醚2ml漂洗载玻片，待干，置装有测微标尺的显微镜上检视，药物微粒的细度小于10μm,大多数的微粒应小于5μm。
其他 应符合气雾剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录11页）。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取经105℃干燥至恒重的丙酸倍氯米松对照品2mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀备用。
供试品溶液的制备 取本品一瓶，除去帽罩，精密称定重量，在铝盖上穿一小孔，插入连有干燥橡皮管的注射针（勿与液面接触）,橡皮管的一端通入盛有无水乙醇5ml的50ml量瓶中放气，待抛射剂气化挥尽，除去铝盖，置水浴上除尽瓶内残留的抛射剂，加无水乙醇适量使溶解，铝盖置烧杯中加无水乙醇3ml洗涤,一并移入50ml量瓶中，并加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液备用。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液各2ml,分别置于25ml量瓶中，加氯化三苯四氮唑试液2ml，摇匀，再加入氢氧化四甲基铵试液2ml，摇匀，密塞，置35℃水浴中避光保温1小时后,取出放冷至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在485nm的波长处分别测定吸收度，并作空白校正,根据两者吸收度的比值计算出每瓶中含丙酸倍氯米松的量，将本品的空瓶连同阀门烘干，称定重量，与原重量之差即为药液的重量，与每瓶所含丙酸倍氯米松的量相比，即可求得药液浓度。
如上述测定结果有一项不符合规定，应另取2瓶进行复试，均应符合规定。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。用于支气管哮喘。
【用法与用量】 喷雾吸入 一次1～2揿 一日3次
【注意】 (1) 肺结核病患者及妊娠初期妇女禁用。
(2) 本品起效时间约在2～3天，哮喘发作时，应先用其他止喘药后再使用本品。
【规格】 每瓶14g，含丙酸倍氯米松10mg，药液浓度为0.07％(g/g)。
每次定量喷出丙酸倍氯米松药液70mg，相当丙酸倍氯米松50μg。
【贮藏】 置暗凉处保存。