内容
拼音名:Aoshaxipan Pian
英文名:TABELLAE OXAZEPAMI
书页号:E2-121
标准编号:
本品含奥沙西泮(C15H11ClN2O2)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量(约相当于奥沙西泮15mg),置分液漏斗中,加水2ml,用氯仿约15ml振摇提取,分取氯仿层,滤过,滤液在水浴上蒸干,残渣照奥沙西泮项下的鉴别法(1)项(119页)试验,显相同的反应。
(2) 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在229nm的波长处有最大吸收,在315±2nm的波长处有较弱的最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过。另取奥沙西泮对照品15mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml,使溶解,用盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9→1000) 稀释至刻度,摇匀。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在283nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度标示量的70%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于奥沙西泮15mg)置200ml量瓶中,加乙醇150ml,于温水浴中加热,并时时振摇,使奥沙西泮溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在229nm的波长处测定吸收度,按(C15H11ClN2O2)的吸收系数(E1% 1cm)为1252计算,即得。
【作用与用途】
【用法与用量】
【注意】 同奥沙西泮。
【规格】 15mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
注:曾用名为去甲羟安定片。