硝酸益康唑
来源
西药部颁第2册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Yiaosuan Yikangzuo
    英文名:ECONAZOLI NITRAS
    书页号:E2-102
    标准编号:
    
     C18H15Cl3N2O·HNO3  444.70
  本品为1-〔2,4-二氯β-(4-氯苄氧基) 苯乙基〕咪唑硝酸盐,按干燥品计算,含C18H15Cl3N2O·HNO3不得少于98.5%。
    【性状】 本品为白色或微黄色的结晶或结晶性粉末,无臭。
  本品在甲醇中易溶,在氯仿中微溶,在水中极微溶解。
    【熔点】 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为163~167℃,熔融时同时分解。
    【鉴别】 (1) 取本品,加盐酸液(0.1mol/L)-甲醇(1:9)的混合液制成每1mg中含0.4mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在265、272、与280nm的波长处有最大吸收。
  (2) 取本品约3mg,加硫酸2滴与二苯胺试液1滴,应显深蓝色。
  (3) 取本品约20mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页)进行有机破坏,用氢氧化钠试液5ml为吸收液,待燃烧完毕后,充分振摇,并用水稀释至20ml,加稀硝酸酸化,吸收液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
  (4) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集475图)一致。
    【检查】 酸度 取本品1g,加水50ml,在70℃水浴中加热5分钟,立即放冷,滤过,滤液依法测定(中国药典1990年版二部附录44页)pH值应为3.0~4.5 。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。
  有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含100μg溶液,作为对照溶液.照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各25μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-氯仿-甲醇-氨水(60:30:10:1)为展开剂,展开后,晒干,熏以碘蒸气,供试品溶液所显的杂质斑点,颜色与对照溶液所显斑点比较,不得更深。
    【含量测定】 取本约0.3g,精密称定,加甲醇20ml使溶解,加稀硫酸10ml,水100ml,搅拌均匀,加三硝基苯酚试液50ml,搅抖均匀,静置3小时以上,沉淀用在105℃干燥至恒重的古氏坩埚滤过,并用水洗沉淀数次,至洗液不显酸性,在105℃干燥至恒重,精密称定,与0.7281相乘,即得供试品中含有C18H15Cl3N2·HNO3的重量。
    【作用与用途】 抗真菌药。局部用于真菌引起的皮肤癣病。
    【贮藏】 密闭保存。
    【制剂】 (1)硝酸益康唑癣药水 (2)硝酸益康唑软膏 (3)硝酸益康唑栓
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