内容
拼音名:Ponisong
英文名:PREDNISONUM
书页号:E1-50
标准编号:
C21H26O5 358.43
本品为17α,21-二羟基孕甾-1,4-二烯-3,11,20-三酮。按干燥品计算,含C21H26O5应为97.0~102.0%。
【性状】 本品为白色或几乎白色结晶性粉末;无臭。
本品在乙醇或氯仿中略溶,在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为225~213℃(测定时将毛细管于220℃放入),熔融时同时分解。
比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度应为+167°至+175°
【鉴别】 (1) 取本品约5mg,加硫酸2ml使溶解,放置5分钟即显橙色;将此液倒入10ml水中,溶液即变成黄色,渐渐变为蓝绿色。
(2) 取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在240nm的波长处测定吸收度,吸收系数(E1% 1cm)为405~435。
(3) 本品的红外光吸收图谱应与泼尼松对照品的图谱一致。
【检查】 干燥失重 取本品约0.5g,在105℃干燥3小时,减失重量不得超过1.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,水-四氢呋喃-甲醇(688:250:62)为流动相,检测波长为254nm。理论板数按泼尼松峰计算应不低于3000,泼尼松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取泼尼松对照品适量,精密称定,加稀甲醇(1→2)溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为对照品溶液;另取乙酰苯胺,加稀甲醇(1→2)制成每1ml中含0.11mg的溶液,作为内标溶液。精密量取对照品溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用稀甲醇(1→2)稀释至刻度,摇匀;取10μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量,照校正因子测定项下的方法,自“精密称定”起,依法测定,计算,即得。
【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。有影响糖代谢、抗炎、抗毒、抗过敏、抗恶性淋巴组织疾病等作用,用于肾上腺皮质功能减退症、结缔组织病、严重的支气管哮喘、皮炎等过敏性疾病、急性白血病、恶性淋巴瘤等。
【用法与用量】 口服 一次5~10mg 一日10~40mg。
【注意】 高血压、糖尿病、胃与十二指肠溃疡、心功能不全、精神病、骨质疏松症、青光眼等慎用。结核病、急性细菌性或病毒性感染等患者应用时必须给以适当的抗感染治疗。长期服药后,停药时应逐渐减量。
【贮藏】 遮光,密封保存。
注:曾用名为去氢可的松。