曲安奈德
来源
西药部颁第4册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Qu'annaide
    英文名:TRIAMCINOLONL ACETONIDUM
    书页号:E4-35
    标准编号:
    
     C24H31FO6 434.48
  本品为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17-[(1-甲基亚乙基)双(氧)]-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H31FO6应为97.0~102.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
  本品在丙酮中溶解,在氯仿中略溶,在乙醇中微溶,在水中极微溶解。
  比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度为+101°至+107°。
    【鉴别】  (1) 本品的红外光吸收图谱应与曲安奈德对照品的图谱一致。
 (2) 取本品10mg,用乙醇溶解并稀释成100ml,精密量取10ml,置100ml容量瓶中,并用乙醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在225~320nm的波长处测定,在239nm的波长处有最大吸收,吸收系数为340~370。
    【检查】 氟 取本品,照氟检查法(中国药典1990年版二部附录50页)测定,含氟量应为4.0~4.75%。
  其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(9:1)制成1.0%的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(9:1)稀释成0.02%的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(77:15:8:1.2)为展开剂,展开后,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于3个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.5%。
  炽灼残渣 不得过0.2%(中国药典1990年版二部附录56页)。  硒 取本品0.10g,依法检查(中国药典1990年版二部附录49页),应符合规定(0.0050%)。
    【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
  系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-水(70:30)为流动相,检测波长为240nm。理论板数按曲安奈德峰计算应不低于2500,曲安奈德峰和内标物质峰的分离度应大于2.0。
  校正因子测定 取曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.13mg的溶液作为对照溶液;另取醋酸氟轻松,加甲醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,作为内标溶液,精密量取对照品溶液5ml和内标溶液5ml置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取25μl注入液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。
  供试品溶液的制备与测定 取典安奈德适量,照校正因子测定项下的方法,自“精密称定”起,依法测定,计算,即得。
    【作用与用途】 肾上腺皮质激素类药。
    【贮藏】 遮光,密闭保存。
  注:曾用名为曲安缩松
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