硝苯地平胶囊
来源
西药部颁第3册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Xiaobendiping Jiaonang
    英文名:CAPSULAE NIFEDIPINI
    书页号:E3-91
    标准编号:
    
  本品含硝苯地平(C17H18N2O6)应为标示量的90.0~110.0 %。
    【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量(约相当于硝苯地平50mg),加丙酮3ml,振摇提取,放置后,取上清液1ml,加20%氢氧化钠溶液3~5滴,振摇,溶液显橙红色。
  (2) 取含量测定项下的溶液,加等量的无水乙醇稀释后,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在237与333nm的波长处有最大吸收。
    【检查】 有关物质 避光操作。取装量差异检查项下的内容物适量,加丙酮制成每1ml中含硝苯地平10mg,振摇提取后,静置使澄清,取上清液作为供试品溶液;精密量取适量,加丙酮稀释制成每1ml中含0.20mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上,以苯-氯仿-无水乙醇(3:1:0.2)为展开剂,展开后,晾干,在紫外光灯(254nm)下检视。供试品如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  含量均匀度 避光操作。取本品1粒,将内容物倾入乳钵中,囊壳用氯仿2ml分次洗涤,洗液并入乳钵中,研磨,用无水乙醇分次转移至50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。用干燥的滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml(10mg片)或10ml(5ml片) ,置25ml量瓶中,用无水乙酸稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140计算含量,应符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。
  其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。
    【含量测定】 取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于硝苯地平30mg),置乳钵中,加氯仿2ml研磨,用无水乙醇分次定量转移至100ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在333nm的波长处测定吸收度,按C17H18N2O6的吸收系数(E1% 1cm)为140计算,即得。
    【作用与用途】 钙通道阻滞药。用于心绞痛、高血压等。
    【用法与用量】 口服 一次5~10mg 一日15~30mg
    【注意】 低血压患者慎用,孕妇禁用。
    【规格】 (1) 5mg  (2)10mg
    【贮藏】 遮光,密封保存。
  注:曾用名为心痛定胶囊。
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