复方电解质葡萄糖MG3注射液
来源
西药部颁第3册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Fufang Dianjiezhi Putaotang MG3  Zhusheye
    英文名:INJECTIO ELECTROLYTIET GLUCOSI MG3  COMPOSITA
    书页号:E3-46
    标准编号:
    
  本品为乳酸钠、氯化钠、氯化钾与葡萄糖的灭菌水溶液。含乳酸钠(C3H5NaO3)、氯
化钠(NaCl)、氯化钾(KCl)与葡萄糖(C6H12O6)均应为标示量的95.0~110.0%。
    【处方】      乳酸钠         2.24g
            氯化钠         1.75g
            氯化钾         1.50g
            葡萄糖        100.0g
            注射用水        适量
         ______________________________________
            全量         1000ml
    【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
    【鉴别】 (1) 本品显钠盐、钾盐、乳酸盐与氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
  (2) 取本品3ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即发生氧化亚铜的红色沉淀。
    【检查】 pH值 应为3.5~7.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
  重金属 取本品50ml,置水浴上蒸发至干,再缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硝酸2ml与硫酸5滴,用低温加热至白烟除尽,在500~600℃炽灼使完全炭化,放冷,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,残渣用盐酸3滴湿润,加热水10ml,加热2分钟,加酚酞指示液1滴,再滴加氨试液至显微红色,滤过,用水适量洗涤,滤液与洗液置纳氏比色管中,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过千万分之四。
  砷盐 取本品20ml,置水浴上蒸发至约5ml,加稀硫酸5ml与溴试液1ml,再蒸发至约5ml,放冷,加盐酸5ml与水18ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.00001%)。
  不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页),剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml,应符合规定。
  热原 取本品依法检查(中国药典1990年二部附录59页),应符合规定。
  其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
    【含量测定】 氯化钾 对照品溶液的制备 取经130℃干燥2小时的氯化钾,精密称定,加水制成每1ml中含氯化钾15μg的溶液,即得。
  供试品液的制备 精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。
  测定法 精密量取对照品溶液19.0、19.5、20.0、20.5、21.0、21.5与22.0ml分别置100ml量瓶中,各精密加下述溶液(取乳酸钠0.224g、氯化钠0.175g及葡萄糖10.00g,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置500ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀)10ml,加水稀释至刻度,摇匀。将上述各溶液及供试品溶液照原子吸收分光光度法(中国药典1990年版二部附录26页含量测定法第一法),在767nm的波长处测定,计算,即得。
  氯化钠 精密量取本品40ml,加水10ml与铬酸钾指示液1ml,在剧烈振摇下,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定,至沉淀染成淡红色;再自所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数中减去供试量中氯化钾所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,计算,即得。每1ml硝酸银液(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。
  乳酸钠 阳离子交换树脂的制备 取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g,置水中浸湿,在80℃加热约1小时,连同水移入离子交换柱中,自顶端加入盐酸液(2mol/L)30~40ml,开启活塞,使加入的盐酸液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止.然后用氯化钠液(1→20)30ml流过树脂柱,再用水冲洗,如此反复用盐酸液(2mol/L)与氯化钠溶液(1→20)处理2~3次,临用前再用盐酸液(2mol/L)处理,用新沸过的冷水约300~500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。
  测定法 精密量取本品20ml,注意移入上述离子交换柱中,静止5分钟,开启活塞,保持每分钟约2ml的流量流出,待样品全部进入树脂柱后,以同样的流量用水洗涤2次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,减去供试量中氯所消耗的硝酸银液(0.1mol/L)的毫升数,再减去滴定的游离酸所消耗的氢氧化钠液(0.1mol/L)的毫升数,计算即得。每1ml的氢氧化钠液(mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
  游离酸 精密量取本品20ml,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定,即得。
  葡萄糖 取本品,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页),与0.9479相乘,即得供试量中含C6H12O6的重量(g)。
    【作用与用途】 电解质、热量补充药。用于脱水症及调节体液与电解质的平衡。
    【用法与用量】 静脉滴注 一次500~1000ml
    【注意】 乳酸血症、高钾血症、缺尿、阿狄森症、重症灼伤与高氮血症患者严禁用。不伴有高钾血症的心肾功能不全患者,严重肝功能不全患者、因闭塞性尿路疾患而尿量减少患者与糖尿病患者慎用。
    【规格】  500ml
    【贮藏】 密闭保存。
    【使用期限】 五年。
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