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甲硝唑葡萄糖注射液
甲硝唑葡萄糖注射液
内容
拼音名：Jiaxiaozuo Putaotang Zhusheye
英文名：INJECTIO METRONIDAZOLI ET GLUCOSI
书页号：E2-25
标准编号：
本品为甲硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含甲硝唑(C6H9N3O3)均应为标示量的93.0～107.0％。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1) 取本品50ml，加热蒸发至约80ml,放冷,置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移至小烧杯中，加氢氧化钠试液2ml,温热,即得紫红色溶液。
滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，再滴加过量氢氧化钠试液又变成紫红色。
(2) 取本品50ml，加热蒸发至约8ml,放冷，置冰箱中析出结晶，滤过，结晶用少量水洗涤3次，转移置小烧杯中，继续蒸干。残渣加硫酸溶液(3→100)4ml，应能溶解，加三硝基苯酚试液10ml，放置后即生成黄色沉淀。
(3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在277nm的波长处有最大吸收，在241nm的波长处有最小吸收。
(4) 取本品5ml,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
【检查】 pH值 应为4.5～6.0（中国药典1990年版二部附录44页）。
重金属 取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法）,含重金属不得过百万分之五。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查（中国药典1990年版二部附录59页），应符合规定。
热原 取本品，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页）,剂量按家兔体重每1kg缓缓注射10ml，应符合规定。
无菌 取本品不少于2瓶，分别取40ml，照薄膜过滤法处理后,依法检查（中国药典1990年版二部附录109页）。增加生孢梭菌菌液阳性对照管，将滤膜剪成5片,其中1片置生孢梭菌阳性对照管中加入生孢梭菌对照液。
生孢梭菌对照用菌液的制备：取生孢梭菌需菌厌气培养基新鲜培养物1白金耳,再转种至相同培养基内，在30～35℃培养18～24小时，用灭菌生理盐水稀释至1：10<6>。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。
【含量测定】 甲硝唑 精密量取本品适量,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中约含甲硝唑10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在277nm的波长处测定吸收度，按C6H9N3O3的吸收系数（E1％ 1cm）为377计算，即得。
葡萄糖 取本品，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页），与1.0426相乘，即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g) 。
【作用与用途】 抗厌氧菌、抗阿米巴药。主要用于革兰氏阳性和阴性厌氧菌的感染。亦可用于预防外科和妇产科手术后的厌氧菌感染。
【用法与用量】 静脉滴注 按甲硝唑计 一次500mg，于20～30分钟滴完，8小时一次，7日为一疗程 小儿每次每公斤体重7.5mg。
预防用 成人和12岁以上儿童术前、术中或术后可滴注本品250ml(含甲硝唑7.5mg)
【注意】 肾功能不全者剂量减半，有血液病和活动性中枢神经系统疾病和妊娠、哺乳期妇女禁用。
【规格】 250ml：甲硝唑0.5g＋葡萄糖12.5g
【贮藏】 遮光，密闭保存。