内容
拼音名:Xiujia Beinatiqin Pian
英文名:TABELLAE METHYLBENACTYZII BROMIDI
书页号:E2-133
标准编号:
本品含溴甲贝那替秦(C21H28BrNO3)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 (1) 取本品细粉适量(约相当于溴甲贝那替秦0.2g)。加水20ml,搅拌,使溴甲贝那替秦溶解,滤过;滤液照溴甲贝那替秦项下的鉴别(2)(3)项(131页)试验,显相同的反应。
(2) 取本品细粉适量,加水制成每1ml中含溴甲贝那替秦0.5mg的溶液,滤过,滤液照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,每隔0.5nm测定吸收度,在252与258nm的波长处有最大吸收,在264与268nm的波长处有肩峰。
【检查】 溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以水500ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液20ml滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10ml,加磷酸盐缓冲液(pH7.0)10ml和0.1%溴麝香草酚蓝的稀乙醇溶液1.0ml,摇匀,精密加氯仿25ml,振摇提取后,静置使分层,分取氯仿液,离心(3000转/分)5分钟,取澄清的氯仿液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在421nm的波长处测定吸收度;另精密量取溴甲贝那替秦对照品溶液(每1ml中含经105℃干燥至恒重的溴甲贝那替秦对照品20.0μg,应临用新制)10ml,按上述方法自加“磷酸盐缓冲液┅┅”起,同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
【含量测定】 取本品45片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于溴甲贝那替秦0.2g),加水70ml,振摇使溴甲贝那替秦溶解后,加硝酸2ml,精密加硝酸银液(0.1mol/L)10ml,再加硫酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于42.24mg的C21H28BrNO3。
【作用与用途】
【用法与用量】
【注意】 同溴甲贝那替秦。
【规格】 10mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
注:曾用名为服止宁片。