颗粒剂_药品部颁标准大全_医药标准

颗粒剂

来源

西药部颁第1册

分类

药品部颁标准

内容

　　书页号：E1-126标准编号：
　　颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成干燥颗粒状的制剂。分为可溶颗粒剂、混悬颗粒剂和泡腾颗粒剂等。
　　颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定：
　　一、药物与辅料应均匀混合；凡属挥发性或遇热分解的药物，在制备过程中应避免受热损失。
　　二、配制颗粒剂时可加入适宜的矫味剂、芳香剂、着色剂和防腐剂等。
　　三、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。
　　四、除另有规定外，颗粒剂宜密封贮藏，在干燥处保存。
    【粒度】　除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5包（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包（瓶）,称定重量置药筛内，过筛时，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得超过供试量的8.0％。
    【干燥失重】　除另有规定外，照干燥失重测定法（中国药典1990年版二部附录55页）测定，减失重量不得超过2.0％。
    【溶化性】　取颗粒剂10g，加热水200ml,搅拌5分钟。可溶颗粒剂应全部溶化；或可允许有轻微浑浊，但不得有焦屑等杂质；混悬颗粒剂应能混悬均匀；泡腾颗粒剂，遇水时应即产生二氧化碳气并呈泡腾状。
    【装量差异】　单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度，应符合下列规定：

平均装量	装量差异限度
1.0g或1.0g以下	±10.0％
1.5g或1.5g以下	±8.0％
1.5g以上至6g	±7.0％
6g以上	±5.0％

检查法　取供试品10包（瓶）,除去包装,分别精密称定每包（瓶）内容物的重量，求出每包（瓶）内容物的装量与平均装量。每包（瓶）的装量与平均装量相比较（凡无含量测定的颗粒剂，每包（瓶）装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2包（瓶），并不得有1包（瓶）超出装量差异限度一倍。
　　凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异的检查。

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