甲基多巴
来源
西药部颁第1册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:Jiajiduoba
    英文名:METHYLDOPUM
    书页号:E1-15
    标准编号:
    
    C10H13NO4·1.5H2O 238.24
  本品为L-3-(3,4-二羟基苯基-a-甲基丙氨酸)倍半水合物。按干燥品计算,含C10H13NO4不得少于98.0%。
    【性状】 本品为白色或类白色的结晶性粉末;无臭。
  本品在水中略溶,在乙醇中微溶,在乙醚中极微溶解,在稀盐酸中易溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加三氯化铝溶液(取含6份结晶水的三氯化铝65g,加水至100ml,加活性炭0.5g,振摇10分钟,滤过,滤液用1%氢氧化钠溶液调节pH至1.5)
制成每1ml中含44mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录17页),比旋度为-25°至-30°。
    【鉴别】 (1) 取本品加盐酸液(0.1mol/L)制成每1ml中含0.04mg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在280nm的波长处有最大吸收,其吸收度约为0.48。
  (2) 取本品10mg,加茚三酮试液3滴,放置后显深紫色。
    【检查】 酸度 取本品1.0g,加新沸过的冷水100ml,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠液(0.1mol/L)0.5ml,应显黄色。
  氯化物 取本品0.5g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准氯化钠溶液14ml制成的对照液比较,不得更深(0.028%) 。
  有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述溶液各20μl,分别点于同一硅胶HF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸(65:15:25)为展开剂,展开后,晾干,喷以对硝基苯胺溶液[取对硝基苯胺0.3g,加盐酸溶液(9→10)100ml和 5%亚硝酸钠溶液的混合液(9:1)],晾干,再喷以25%碳酸钠溶液使显色,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,不得更深。
  干燥失重 取本品,在125℃干燥至恒重,减失重量为10.0~13.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
  炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)含重金属不得过百万分之十。
    【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于21.12mg的C10H13NO4。
    【作用与用途】 抗高血压药。有降低周围血管阻力作用,用于高血压。
    【用法与用量】 口服 开始时一次0.25g,一日2~3次,2~3日后按病情增减剂量。
          维持量一日0.5~2g,分2~4次服用,一日量最多不超过3g。
    【注意】 急性肝病和嗜铬细胞瘤患者禁用,肝、肾功能不全患者慎用。
    【制剂】 甲基多巴片
    【贮藏】 遮光,密封保存。
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