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复方地芬诺酯片（复方苯乙哌啶片）
复方地芬诺酯片（复方苯乙哌啶片）
内容
拼音名：Fufang Difennuozhi Pian
英文名：TABELLAE DIPHENOXYLATI COMPOSITAE
书页号：H1-85
标准编号：WS1-86-83-89
本品每片中含盐酸地芬诺酯(C30H32N2O2·HCl)应为2.37～2.63mg；含硫酸阿托品[
(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O]应为20.0～30.0μg。
【处方】 盐酸地芬诺酯 2.5g
硫酸阿托品 0.025g
辅料 适量
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制成 1000片
【性状】 本品为白色片。
【鉴别】 取本品40片，研细，置250ml分液漏斗中，加水100ml与稀盐酸1ml,用氯仿－异丙醇(9：1)提取5次，每次25ml，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml,弃去水洗液，氯仿液置水浴上蒸干，残渣中加入用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上注意蒸干，再加用盐酸饱和的乙醚10ml，继续置水浴上注意蒸干，加正乙烷少量，搅拌，俟固体物沉下，弃去上清液，置水浴上蒸干，再在105℃干燥1小时，照盐酸地芬诺酯项下的鉴别法(2)项（中国药典1985年版增补本70页）试验,显相同的结果。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录2页）。
【含量测定】 盐酸地芬诺酯 取本品120片，精密称定，研细,精密称出适量（约相当于盐酸地芬诺酯0.15g）置250ml分液漏斗中，加水100ml，与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9：1)振摇提取5次，每次25ml，提取时间至少2分钟，提取液经垂熔漏斗滤过,合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml,弃去水洗液，置水浴上蒸去氯仿至剩约5ml,加冰醋酸50ml,醋酸汞试液5ml,与结晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于48.91mg的C30H32N2O2·HCl。
硫酸阿托品 对照品溶液的制备 精密称取硫酸阿托品对照品50mg,置200ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中,用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，照供试品溶液的制备项下自“静置10分钟”起，依法制备，即得。
供试品溶液的制备 取本品100片,精密称定，研细，精密称出适量（约相当于硫酸阿托品1.25mg）,置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)40ml，用力振摇3分钟，加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，静置10分钟。酸性水溶液滤过（氯仿层留在量瓶中），弃去初滤液，精密量取续滤液50ml置250ml分液漏斗中，用氯仿-异丙醇(9：1)振摇洗涤3次，每次25ml。合并氯仿-异丙醇洗涤液，用硫酸液(0.05mol/L)10ml提取，弃去氯仿－异丙醇液，合并酸性水溶液与酸性提取液。加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9：1)振摇提取5次，每次25ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml振摇洗涤1次，弃去水洗涤液，继用硫酸液(0.05mol/L)40ml、25ml分别振摇提取2次,弃去氯仿－异丙醇液。水层加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9：1)提取5次，每次20ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml洗涤1次，弃去水洗涤液，将氯仿-异丙醇液置水浴上蒸发至干，残渣加氯仿使溶解，并稀释至100ml。
测定法 精密量取对照品溶液、供试品溶液与氯仿（作为空白）各2ml分别置于3支试管中，置水浴上蒸发至干。在80℃干燥30分钟，各精密加入对二甲氨基苯甲醛溶液〔取对二甲氨基苯甲醛1g，加硫酸－水(88：12)6ml使溶解〕0.5ml，时时旋摇2分钟再浸入70℃水浴中加热6分钟，并时时摇匀；置冷水中冷却3分钟，精密加醋酐5ml，摇匀,放置15分钟，照分光光度法（附录20页），在515±1nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。
【作用与用途】
【注意】 同盐酸地芬诺酯。
【用法与用量】 一次1～2片 一日3次
【贮藏】 密闭保存。