L-组氨酸盐酸盐
来源
西药部颁第6册
分类
药品部颁标准
内容
    拼音名:L-Zu'ansuan Yansuanyan
    英文名:L-Histidine Hydrochloride
    书页号:E6-74
    
    C6H9N3O2.HCl.H2O  209.63
  本品为α-氨基-1 H-咪唑-4-丙酸盐酸盐一水合物。按干燥品计算,含C6H9N3O2.HCl.H2O不得少于98.5%。
    【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味微酸苦。
  本品在水中易溶,在乙醇、氯仿或乙醚中不溶。
  比旋度 取本品,精密称定,加6mol/L盐酸溶液溶解并稀释成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ E),比旋度为+8.5°至+10.5°。
    【鉴别】 (1)取本品2mg,加水2ml,加热使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版372图)一致。
    【检查】 酸度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H),pH值应为3.5~4.5。
  溶液的透光度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,照分光光度法(中国药典1995年版附录Ⅳ A),在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。
  含氯量 取本品约0.4g,精密称定,加稀硝酸溶液2ml溶解后,加水50ml,照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ A),用硝酸银滴定液(0.01mol/L)滴定。每1ml的硝酸银滴定液(0.01mol/L)相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含氯量应为16.7~17.1%。
  硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。
  铵盐 取本品0.10g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅶ K),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.02%)。
  其他氨基酸 取本品,加水制成每1ml中含50mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取上述溶液适量,加水稀释成每1ml中含0.1mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各2μl分别点于同一硅胶G薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-浓氨溶液-水(10:10:5:2)为展开剂,展开后,晾干,喷以茚三酮的丙酮溶液(1→50),加热约10分钟,立即检视,供试品溶液所显杂质斑点的颜色,与对照溶液的主斑点比较,不得更深(0.2%)。
  干燥失重 取本品,在105℃干燥3小时,减失重量不得过0.2%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ L)。
  炽灼残渣 不得过0.1%(中国药典1995年版二部附录Ⅷ N)。
  铁盐 取本品1.0g,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ G),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
  重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ H第一法),含重金属不得过百万分之十。
  砷盐 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅷ J第一法),应符合规定(0.0001%)。
  热原 取本品,加氯化钠注射液制成每1ml中含35mg的溶液,依法检查(中国药典1995年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射10ml,应符合规定。
    【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,加水5ml溶解后,加甲醛溶液1ml与乙醇20ml的中性混合溶液(对酚酞指示液显中性),再加酚酞指示液数滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于10.482mg的C6H9N3O2.HCl.H2O。
    【作用与用途】 氨基酸类药。用于配制复方氨基酸注射液。
    【贮藏】 遮光,密封保存。
    【制剂】 复方氨基酸注射液
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