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国家食品药品监管总局批准上市药品公告
国家食品药品监管总局批准上市药品公告
内容
2016年4月份共批准药品上市申请25件。其中，国产化学药品23件，进口化学药品2件（品种目录见附件）。
特此公告。
附件：2016年4月份已批准药品上市品种目录
国家食品药品监管总局
2016年5月10日
附件
2016年4月份已批准药品上市品种目录
序号
|
类别
|
品种名称
|
英文名
|
分类
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规格
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剂型
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适应症
|
企业
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新药证书持有人
|
批准文号/注册证号
|
|---|
1
|
化学药品
|
注射用头孢硫脒
|
Cefathiamidine for Injection
|
化药6类
|
1.0g
|
注射剂
|
用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633148
|
2
|
化学药品
|
注射用头孢硫脒
|
Cefathiamidine for Injection
|
化药6类
|
0.5g
|
注射剂
|
用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633147
|
3
|
化学药品
|
匹伐他汀钙
|
Pitavastatin Calcium
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
|
-
|
国药准字H201633146
|
4
|
化学药品
|
米力农注射液
|
Milrinone Injection
|
化药6类
|
5ml：5mg
|
注射剂
|
适用于急性失代偿性心力衰竭患者的短期静脉治疗。
|
南开允公药业有限公司
|
-
|
国药准字H201633145
|
5
|
化学药品
|
注射用盐酸吉西他滨
|
Gemcitabine Hydrochloride for Injection
|
化药6类
|
0.2g（以吉西他滨计）
|
注射剂
|
本品可用于治疗以下疾病；
-局部晚期或已转移的非小细胞肺癌， -局部晚期或已转移的胰腺癌。
-吉西他滨与紫杉醇联合，可用于治疗经辅助/新辅助化疗后复发，不能切除的、局部复发或转移性乳腺癌。除非临床上有禁忌，否则既往化疗中应使用过蒽环类抗生素。
|
山东新时代药业有限公司
|
-
|
国药准字H201633144
|
6
|
化学药品
|
醋酸钠
|
Sodium Acetate
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
河北华晨药业有限公司
|
-
|
国药准字H201633143
|
7
|
化学药品
|
纯化大豆油
|
Purified Soybean oil
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
华瑞制药有限公司
|
-
|
国药准字H201633142
|
8
|
化学药品
|
消旋羟蛋氨酸钙
|
D,L-Hydroxymethionine Calcium
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
浙江新和成股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633141
|
9
|
化学药品
|
消旋酮异亮氨酸钙
|
D,L-Ketoisoleucine Calcium
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
浙江新和成股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633140
|
10
|
化学药品
|
酮苯丙氨酸钙
|
Ketophenylalanine Calcium
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
浙江新和成股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633139
|
11
|
化学药品
|
酮亮氨酸钙
|
Ketoleucine Calcium
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
浙江新和成股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633138
|
12
|
化学药品
|
酮缬氨酸钙
|
Ketovaline Calcium
|
化药6类
|
-
|
原料药
|
原料药
|
浙江新和成股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633137
|
13
|
化学药品
|
氧(液态）
|
Oxygen
|
化药6类
|
－
|
液态气体
|
本品用于缺氧的预防和治疗。
|
辽宁泰都医用液态氧制造有限公司
|
-
|
国药准字H201633134
|
14
|
化学药品
|
伏立康唑
|
Voriconazole
|
化药6类
|
－
|
原料药
|
原料药
|
浙江华海药业股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633125
|
15
|
化学药品
|
盐酸安非他酮
|
Bupropion Hydrochloride
|
化药6类
|
－
|
原料药
|
原料药
|
浙江普洛家园药业有限公司
|
-
|
国药准字H201633124
|
16
|
化学药品
|
伏格列波糖片
|
Voglibose Tablets
|
化药6类
|
0.2mg
|
片剂
|
改善糖尿病餐后高血糖。(本品适用于患者接受饮食疗法、运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法、运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。)
|
石家庄市华新药业有限责任公司
|
-
|
国药准字H201633123
|
17
|
化学药品
|
硫酸氢氯吡格雷
|
Clopidogrel Bisulfate
|
化药6类
|
－
|
原料药
|
原料药
|
江苏联环药业股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633122
|
18
|
化学药品
|
硫酸氢氯吡格雷
|
Clopidogrel Bisulfate
|
化药6类
|
－
|
原料药
|
原料药
|
苏州立新制药有限公司
|
-
|
国药准字H201633121
|
19
|
化学药品
|
硫酸氢氯吡格雷
|
ClopidogrelBisufate
|
化药6类
|
－
|
原料药
|
原料药
|
重庆莱美药业股份有限公司
|
-
|
国药准字H201633120
|
20
|
化学药品
|
卡培他滨
|
Capecitabine
|
化药6类
|
－
|
原料药
|
原料药
|
淄博万杰制药有限公司
|
-
|
国药准字H201633119
|
21
|
化学药品
|
葡萄糖酸钙注射液
|
Calcium Gluconate Injection
|
化药6类
|
10ml:1g
|
注射剂
|
1.治疗钙缺乏，急性血钙过低、碱中毒及甲状旁腺功能低下所致的手足搐搦症。
2.过敏性疾患。
3.镁中毒时的解救。
4.氟中毒时的解救。
5.心脏复苏时应用（如高血钾或低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救）。
|
焦作市民康药业有限公司
|
-
|
国药准字H201633118
|
22
|
化学药品
|
盐酸托烷司琼注射液
|
Tropisetron Hydrochloride Injection
|
化药6类
|
5ml：5mg（按托烷司琼计）
|
注射剂
|
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心和呕吐。
|
山东齐都药业有限公司
|
-
|
国药准字H201633117
|
23
|
化学药品
|
盐酸托烷司琼注射液
|
Tropisetron Hydrochloride Injection
|
化药6类
|
2ml：2mg（按托烷司琼计）
|
注射剂
|
预防和治疗癌症化疗引起的恶心和呕吐。治疗手术后的恶心和呕吐。
|
山东齐都药业有限公司
|
-
|
国药准字H201633116
|
24
|
化学药品
|
氟康唑
|
Fluconazole
|
化学药品
|
-
|
原料药
|
原料药
|
AuctusPharma Limited
|
-
|
H20160256
|
25
|
化学药品
|
苯磺酸氨氯地平
|
Amlodipine Besylate
|
化学药品
|
－
|
原料药
|
原料药
|
ESTEVE QUíMICA S.A.
|
-
|
H20160198
|