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国家卫生计生委办公厅转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
国家卫生计生委办公厅转发食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
内容
各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局：
为进一步做好药物临床试验机构自查核查工作，现将国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》（食药监药化管〔2015〕226号）转发给你们，并提出以下要求：
一、各地卫生计生行政部门要配合食品药品监管部门做好药物临床试验数据自查核查工作。承担药物临床试验的医疗机构要按照食品药品监管总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）和《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》（2015年第228号）的要求，切实做好自查工作，及时纠正发现的问题。经调查证实数据造假的，要依据《医疗机构管理条例》及其实施细则和《执业医师法》对医疗机构和相关医师进行严肃处理。
二、各省级卫生计生行政部门要按照规定做好辖区内药
物临床试验机构资格认定的初审工作，对申请资格认定的医疗机构严格把关。
三、各省级卫生计生行政部门要根据职责对辖区内药物临床试验机构进行日常监督检查，加强对药物临床试验等试验性临床医疗活动的管理，保证医疗安全。
上述工作中发现的问题以及有关情况，请及时报告我委医政医管局。
国家卫生计生委办公厅
2015年12月28日