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国家食品药品监督管理局关于进口特殊药品核发注册证的通知
国家食品药品监督管理局关于进口特殊药品核发注册证的通知
内容
有关药品进口企业：
国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：
一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》（第36项可不填写）一式两份，连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿（原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿）各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后，我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。
二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号（或医药产品注册证号）和麻醉药品（或精神药品）进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签，在药品的有效期内售完为止。
三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》，有效期暂定不超过两年。
附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月十三日
附件
已批准进口临床使用的特殊药品品种
一、麻醉药品 进口药品名称 | 规 格 | 进口单位 |
盐酸羟考酮控释片（奥施康定） | 5mg,10mg,20mg,40mg/片 | 北京萌蒂制药有限公司 |
酒石酸二氢可待因控释片（双克因） | 60mg/片 | 北京萌蒂制药有限公司 |
枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉） | 2.5mg,5mg/贴 | 西安杨森制药有限公司 |
枸橼酸舒芬太尼注射液 | 0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml | 协和药业有限公司 |
酒石酸双氢可待因 | 原料药 | 威海路坦制药有限公司 |
二、精神药品
进口药品名称 | 规 格 | 进口单位 |
劳拉西泮片（罗拉） | 0.5mg, 1mg, 2mg/片 | 海南大西洋制药厂有限公司 |
氯氟卓乙酯片 | 2mg/片 | 北京医药保健品进出口公司 |
氯硝西泮片(利服全) | 2mg/片 | 国药集团药业股份有限公司 |
马来酸咪达唑仑 | (原料药) | 上海罗氏制药有限公司 |
马来酸咪达唑仑片(多美康片) | 7.5mg,15mg/片 | 国药集团药业股份有限公司（上海罗氏） |
咪达唑仑注射液（速眠安针） | 5mg，15mg/支 | 国药集团药业股份有限公司（上海罗氏） |
盐酸氟西泮胶囊（妥眠当） | 15mg/粒 | 国药集团药业股份有限公司（上海罗氏） |
咪达唑仑注射液 | 1mg,5mg/支 | 广州南新制药有限公司 |
氨酚羟考酮片（泰勒宁片） | 5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛 | 中国医药对外贸易总公司 |
氨酚羟考酮胶囊（泰勒宁胶囊） | 5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛 | 中国医药对外贸易总公司 |
盐酸氢可酮复方片（耐而可片） | 5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛 | 常州华生制药有限公司 |
双氢可待因复方片（路盖克） | 10mg双氢可待因/500mg扑热息痛 | 威海路坦制药有限公司 |
三、含麻醉药品复方制剂
进口药品名称 | 规 格 | 进口单位 |
博士小儿止咳露 | 75ml,120ml/瓶 | 深圳中联广深医药股份有限公司 |
博士止咳露 | 75ml,120ml/瓶 | 深圳中联广深医药股份有限公司 |
复方福尔可定口服溶液（澳特斯小儿止咳露） | 60ml,150ml/瓶 | 深圳博成医药有限公司 |
奥亭止咳露 | 60ml,150ml /瓶 | 深圳博成医药有限公司 |
联邦小儿止咳露 | 120ml/瓶 | 广东珠海市医药公司 |
佩夫人止咳露 | 60ml， 120ml/瓶 | 广东省医药进出口公司 |
万辉咳必灵化痰止咳露 | 60ml/瓶 | 海南正康药业有限公司 |
万辉咳必灵化痰止咳露 | 120ml/瓶 | 深圳展宏医药有限公司 |
进口药品名称 | 规 格 | 进口单位 |
盐酸羟考酮控释片（奥施康定） | 5mg,10mg,20mg,40mg/片 | 北京萌蒂制药有限公司 |
酒石酸二氢可待因控释片（双克因） | 60mg/片 | 北京萌蒂制药有限公司 |
枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉） | 2.5mg,5mg/贴 | 西安杨森制药有限公司 |
枸橼酸舒芬太尼注射液 | 0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml | 协和药业有限公司 |
酒石酸双氢可待因 | 原料药 | 威海路坦制药有限公司 |
二、精神药品
进口药品名称 | 规 格 | 进口单位 |
劳拉西泮片（罗拉） | 0.5mg, 1mg, 2mg/片 | 海南大西洋制药厂有限公司 |
氯氟卓乙酯片 | 2mg/片 | 北京医药保健品进出口公司 |
氯硝西泮片(利服全) | 2mg/片 | 国药集团药业股份有限公司 |
马来酸咪达唑仑 | (原料药) | 上海罗氏制药有限公司 |
马来酸咪达唑仑片(多美康片) | 7.5mg,15mg/片 | 国药集团药业股份有限公司（上海罗氏） |
咪达唑仑注射液（速眠安针） | 5mg，15mg/支 | 国药集团药业股份有限公司（上海罗氏） |
盐酸氟西泮胶囊（妥眠当） | 15mg/粒 | 国药集团药业股份有限公司（上海罗氏） |
咪达唑仑注射液 | 1mg,5mg/支 | 广州南新制药有限公司 |
氨酚羟考酮片（泰勒宁片） | 5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛 | 中国医药对外贸易总公司 |
氨酚羟考酮胶囊（泰勒宁胶囊） | 5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛 | 中国医药对外贸易总公司 |
盐酸氢可酮复方片（耐而可片） | 5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛 | 常州华生制药有限公司 |
双氢可待因复方片（路盖克） | 10mg双氢可待因/500mg扑热息痛 | 威海路坦制药有限公司 |
三、含麻醉药品复方制剂
进口药品名称 | 规 格 | 进口单位 |
博士小儿止咳露 | 75ml,120ml/瓶 | 深圳中联广深医药股份有限公司 |
博士止咳露 | 75ml,120ml/瓶 | 深圳中联广深医药股份有限公司 |
复方福尔可定口服溶液（澳特斯小儿止咳露） | 60ml,150ml/瓶 | 深圳博成医药有限公司 |
奥亭止咳露 | 60ml,150ml /瓶 | 深圳博成医药有限公司 |
联邦小儿止咳露 | 120ml/瓶 | 广东珠海市医药公司 |
佩夫人止咳露 | 60ml， 120ml/瓶 | 广东省医药进出口公司 |
万辉咳必灵化痰止咳露 | 60ml/瓶 | 海南正康药业有限公司 |
万辉咳必灵化痰止咳露 | 120ml/瓶 | 深圳展宏医药有限公司 |