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国家食品药品监督管理总局关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知
国家食品药品监督管理总局关于小型医用吸氧器监管有关问题的通知
内容
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：
为进一步规范小型医用吸氧器生产经营行为，强化质量安全监管，现将有关事项通知如下：
一、对于不含医用氧的小型医用吸氧器，继续按照第二类医疗器械进行审批。
二、对于小型医用吸氧器中灌装医用氧气的，纳入药品监管。持有氧批准文号的药品生产企业，应当在符合药品GMP要求下，按照注册的工艺流程进行氧气生产和灌装。
三、各地要继续加强对小型医用吸氧器和医用氧的监管。对于小型医用吸氧器的生产经营行为违反药品、医疗器械监管法律法规的，要加大案件查处力度，保证公众用药用械安全。
国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年9月16日