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国家食品药品监管总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告
国家食品药品监管总局关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告
内容
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
国家食品药品监管总局
2017年12月14日