国家食品药品监督管理局关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知
文号
(国食药监办[2010]484号)
内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
    近期,一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失、被滥用或提取制毒的现象,在国内外造成不良影响,且危害公众健康安全。为进一步加强药品管理,保证医疗需求,防止从药用渠道流失和滥用,国家局决定对含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药,下同)、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂实施电子监管,现将有关事项通知如下:
    一、实施方法和步骤
    (一)凡生产含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的企业(药品品种目录见附件1),应在2011年12月31日前加入药品电子监管网,药品出厂前,须按规定在上市产品最小销售包装上加印(贴)统一标识的药品电子监管码(标识见附件2),上述生产企业应按国家局要求做好入网、赋码和核注核销工作。凡经营以上品种的批发企业,须按规定对上述品种进行核注核销,以确保数据完整、可靠。
    (二)2012年1月1日起,对含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂,未入网及未使用药品电子监管码统一标识的,一律不得销售。
    (三)各省(区、市)局负责统计和核实辖区内的相关生产企业名单,培训工作由国家局统一部署,各省(区、市)局具体承办。培训工作方案另行通知。
    二、工作要求
    (一)各省(区、市)局应充分认清当前禁毒工作面临的严峻形势,认清含特殊药品复方制剂流弊可能产生的危害,认清实施药品电子监管对加强药品监管、提高监管效率的重要性,与基本药物电子监管工作同步,按照全国一盘棋的要求,加强领导,明确分工,密切协作,做好含特殊药品复方制剂的入网工作。
    (二)各省(区、市)局应认真组织辖区内的有关药品生产企业,做好相关人员的组织培训工作。要督促辖区内的有关药品生产企业,按照规定时限完成药品电子监管网入网、赋码和核注核销工作,及时、准确地采集和上报有关数据,确保药品电子监管实施整体工作的顺利进行。
    (三)按照《关于实施药品电子监管工作有关问题的补充通知》(食药监办〔2008〕153号)、《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》(国食药监办〔2008〕585号)和《关于进一步加强药品电子监管工作的通知》(国食药监办〔2009〕809号)要求,强化各级药品监督管理部门、药品生产企业、经营批发企业和电子监管网技术服务机构的责任和义务。
    三、其他事宜
    (一)本次入网的药品生产企业数字证书年服务费(密钥费:300元/把,每家企业1把)由企业所在地省(区、市)局统一支付办理,企业所发生的其他相关费用,由企业自行承担。
    (二)请各省(区、市)局于2011年1月15日前,将辖区内相关生产企业名单文本版、电子版同时报送国家局信息办。
    在实施过程中如有问题或建议,请与国家局信息办联系。有关上述品种的行政管理等问题,请与国家局药品安全监管司联系。
    联系方式:
    信  息  办 胡漾 (010)88331614
    药品安全监管司 高燕 (010)88330828
    传  真:(010)88331624
    邮  箱:xinxiban@sda.gov.cn
    附件:1.含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录
       2.药品电子监管码标识样式
    国家食品药品监督管理局
    二○一○年十二月二十二日
   
    附件1:
    含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂品种参考目录
   
序号
药品名称
序号
药品名称
1
氨酚伪麻片(Ⅰ)
105
复方妥英麻黄茶碱片
2
安嗽糖浆
106
复方伪麻黄碱口服溶液
3
氨苯伪麻片
107
复方盐酸甲麻黄碱糖浆
4
氨酚氯雷伪麻缓释片
108
复方盐酸麻黄碱软膏
5
氨酚氯汀伪麻片
109
复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊
6
氨酚麻美干混悬剂
110
复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒
7
氨酚麻美口服溶液
111
复方愈酚麻黄糖浆
8
氨酚麻美糖浆
112
甘草麻黄碱片
9
氨酚美芬伪麻分散片
113
蒿蓝感冒颗粒
10
氨酚美伪麻片
114
黄麻嗪胶丸
11
氨酚曲麻片
115
甲麻芩苷那敏片
12
氨酚伪麻滴剂
116
桔远止咳片
14
氨酚伪麻胶囊
118
咳立停糖浆
15
氨酚伪麻咀嚼片
119
咳痰清糖浆
16
氨酚伪麻颗粒
120
良园枇杷叶膏
17
氨酚伪麻氯汀片
121
芦根枇杷叶颗粒
18
氨酚伪麻美芬片
122
氯雷氨酚伪麻缓释片
19
氨酚伪麻美芬片(Ⅱ)
123
氯雷他定伪麻黄碱缓释片
20
氨酚伪麻美芬片(Ⅲ)
124
氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅰ)
21
氨酚伪麻那敏分散片
125
氯雷伪麻缓释胶囊(Ⅱ)
22
氨酚伪麻那敏胶囊
126
氯雷伪麻缓释片
23
氨酚伪麻那敏咀嚼片
127
麻黄碱苯海拉明片
24
氨酚伪麻那敏颗粒
128
美酚伪麻片
25
氨酚伪麻那敏泡腾颗粒
129
美敏伪麻咀嚼片
26
氨酚伪麻那敏片
130
美敏伪麻口服溶液
27
氨酚伪麻那敏片(Ⅰ)
131
美敏伪麻溶液
28
氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)
132
美扑伪麻分散片
29
氨酚伪麻那敏片(Ⅲ)
133
美扑伪麻干混悬剂
30
氨酚伪麻那敏溶液
134
美扑伪麻胶囊
31
氨酚伪麻片
135
美扑伪麻颗粒
32
氨酚伪麻片(Ⅰ)
136
美扑伪麻片
33
氨酚伪麻片(Ⅱ)
137
美羧伪麻胶囊
34
氨咖麻敏胶囊
138
美羧伪麻颗粒
35
氨麻苯美片
139
美息伪麻拉明分散片
36
氨麻美敏口服溶液
140
美息伪麻软胶囊
37
氨麻美敏片
141
美愈伪麻胶囊
38
氨麻美敏片(II)
142
美愈伪麻颗粒
39
氨麻美敏片(Ⅲ)
143
美愈伪麻口服溶液
40
氨愈美麻分散片
144
那敏伪麻胶囊
41
氨愈美麻片
145
那敏伪麻片
42
白纸扇感冒颗粒
146
萘普生钠伪麻黄碱缓释片
43
贝桔止咳糖浆
147
扑尔伪麻片
44
贝敏伪麻胶囊
148
祛痰平喘片
45
贝敏伪麻片
149
散痰宁糖浆
46
苯酚伪麻片
150
沙芬伪麻咀嚼片
47
苯海拉明伪麻黄碱胶囊
151
舒肺糖浆
48
鼻炎滴剂
152
双分伪麻胶囊
49
布洛伪麻分散片
153
双扑伪麻分散片
50
布洛伪麻干混悬剂
154
双扑伪麻颗粒
51
布洛伪麻缓释胶囊
155
双扑伪麻口服溶液
52
布洛伪麻缓释片
156
双扑伪麻片
53
布洛伪麻混悬液
157
苏菲咳糖浆
54
布洛伪麻胶囊
158
痰咳清片
55
布洛伪麻颗粒
159
特酚伪麻片
56
布洛伪麻片
160
特洛伪麻胶囊
57
布洛伪麻软胶囊
161
天一止咳糖浆
58
茶碱麻黄碱胶囊
162
伪麻那敏胶囊
59
茶碱麻黄碱片
163
西替利嗪伪麻黄碱缓释胶囊
60
酚咖麻敏胶囊
164
西替伪麻缓释片
61
酚麻美敏混悬液
165
息喘丸
62
酚麻美敏胶囊
166
息咳糖浆
63
酚麻美敏咀嚼片
167
消咳宁片
64
酚麻美敏颗粒
168
小儿氨酚伪麻分散片
65
酚麻美敏口服溶液
169
小儿复方麻黄碱桔梗糖浆
66
酚麻美敏片
170
小儿化痰止咳冲剂
67
酚麻美软胶囊
171
小儿化痰止咳颗粒
68
酚美愈伪麻分散片
172
小儿化痰止咳糖浆
69
酚美愈伪麻口服溶液
173
小儿美敏伪麻口服溶液
70
呋麻滴鼻液
174
小儿清热止咳口服液
71
复方阿托品麻黄碱栓
175
小儿伪麻滴剂
72
复方氨茶碱暴马子胶囊
176
小儿伪麻美芬滴剂
73
复方氨酚苯海拉明片
177
小儿止咳糖浆
74
复方氨酚甲麻口服液
178
杏仁止咳糖浆
75
复方氨酚美沙糖浆
179
盐酸奥昔非君片
76
复方氨酚愈敏口服溶液
180
盐酸苯海拉明片
77
复方氨基比林茶碱片
181
盐酸甲氧那明片
78
复方苯海拉明麻黄碱糖浆
182
盐酸麻黄碱苯海拉明片
79
复方鼻炎膏
183
愈酚甲麻那敏分散片
80
复方茶碱甲麻黄碱片
184
愈酚甲麻那敏颗粒
81
复方茶碱麻黄碱片
185
愈酚甲麻那敏糖浆
82
复方茶碱麻黄碱糖浆
186
愈酚伪麻口服溶液
83
复方茶碱片
187
愈酚伪麻片
84
复方川贝精片
188
愈美甲麻敏糖浆
85
复方胆氨片
189
苑叶止咳糖浆
86
复方酚咖伪麻胶囊
190
镇咳宁滴丸
87
复方福尔可定口服溶液
191
镇咳宁含片
88
复方福尔可定糖浆
192
镇咳宁胶囊
89
复方甘草氯化铵糖浆
193
镇咳宁颗粒
90
复方甘草麻黄碱片
194
镇咳宁口服液
91
复方枸橼酸喷托维林颗粒
195
镇咳宁糖浆
92
复方甲基麻黄碱口服液
196
支气管炎片
93
复方桔梗氯化铵糖浆
197
止咳祛痰颗粒
94
复方桔梗麻黄碱糖浆
198
止咳祛痰糖浆
95
复方桔梗麻黄碱糖浆(Ⅱ)
199
复方地芬诺酯片
96
复方桔梗枇杷糖浆
200
复方磷酸可待因口服溶液
97
复方桔梗远志麻黄碱片(Ⅰ)
201
复方磷酸可待因溶液
98
复方林非妥片
202
愈酚伪麻待因口服溶液
99
复方氯雷他定缓释胶囊(II)
203
可愈糖浆
100
复方氯雷他定缓释片
204
复方磷酸可待因糖浆
101
复方麻黄碱色甘酸钠膜
205
复方可待因口服溶液
102
复方麻黄碱糖浆
206
愈酚待因口服溶液
103
复方枇杷氯化铵糖浆
207
复方磷酸可待因溶液(Ⅱ)(进口品种)
104
复方氢溴酸右美沙芬颗粒
208
复方磷酸可待因口服溶液(III) (进口品种)
   
  注:1.进口品种电子监管工作按照国家局统一部署执行;
  2.该目录为参考目录,具体品种以经国家局批准的处方为准。
   
   附件2:
   
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