国家食品药品监督管理局关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知_医药法规政策大全_行政管理_行政决策

国家食品药品监督管理局关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知

文号

（国食药监注[2008]407号）

内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》和相关法律法规的规定，国家局决定根据药品标准的变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订，并对含非甾体类抗炎药的非处方药品种，增加有关提示信息（见附件）。

请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。

附件：部分非处方药品种说明书范本修订内容

国家食品药品监督管理局

二○○八年七月二十一日

附件：

部分非处方药品种说明书范本修订内容

一、虚寒胃痛胶囊

项目	原内容	修订后内容
[用法用量]	口服，一次4粒，一日3次。	口服，一次6粒，一日3次，或遵医嘱。

二、归芪口服液

项目	原内容	修订后内容
[功能主治]	补气生血。用于气血两虚，面色不华，妇女经期或产后失血过多引起的失血性贫血。	补气生血。用于气血两虚引起的贫血症。

三、小柴胡泡腾片

项目	原内容	修订后内容
[功能主治]	解表散热，疏肝和胃。用于外感病，邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。	解表散热，和解少阳。用于外感病邪犯少阳证，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、心烦喜呕、口苦咽干。
[用法用量]	温开水冲溶后口服。一次5～ 10克，一日3次。	温开水冲溶后口服。一次1～2片，一日3次。

四、馥感啉口服液

项目	原内容	修订后内容
[禁忌]	心脏病、糖尿病患儿禁服。	心脏病患儿忌服。
[注意事项]	1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。 2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。 3．婴儿应在医师指导下服用。 4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。 5．脾虚易腹泻及高血压患儿慎用。 6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8．本品性状发生改变时禁止使用。 9．儿童必须在成人监护下使用。 10．请将本品放在儿童不能接触的地方。 11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。	1．忌食辛辣、生冷、油腻食物。 2．风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者。 3．婴儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。 4．本品适用于小儿气虚所致风热感冒轻证。若见高热，咳重者应及时去医院就诊。 5．高血压患儿慎用，脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。 6．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 8．本品性状发生改变时禁止使用。 9．儿童必须在成人监护下使用。 10．请将本品放在儿童不能接触的地方。 11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

五、含非甾体类抗炎药的非处方药品种（布洛伪麻分散片、布洛伪麻胶囊、布洛伪麻颗粒剂、布洛伪麻片、复方布洛伪麻缓释片、布洛芬滴剂、布洛芬干混悬剂、布洛芬缓释胶囊、布洛芬缓释片、布洛芬混悬液、布洛芬胶囊、布洛芬颗粒、布洛芬口服溶液、布洛芬泡腾片、布洛芬片、布洛芬糖浆、小儿布洛芬栓、复方锌布颗粒剂、锌布片、布洛芬咀嚼片、双氯芬酸钾片、双水杨酯片、萘普生肠溶微丸胶囊、萘普生缓释胶囊、萘普生缓释片、萘普生胶囊、萘普生颗粒、萘普生钠胶囊、萘普生钠片、萘普生片、萘普生栓、萘普生分散片、酮洛芬胶囊、酮洛芬片、酮洛芬栓）

项目	增加以下内容
[注意事项]	1. 如出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况，应停药并咨询医师。 2. 第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状，应停药并咨询医师。