国家食品药品监督管理局关于废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准的公告_医药法规政策大全_行政管理_行政决策

国家食品药品监督管理局关于废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准的公告

文号

（食药监械[2006]208号）

内容

根据医疗器械行业标准清理工作结果，我局决定废止YY0007-90《200mA医用诊断X射线机》等51项医疗器械行业标准（见附件），现予公告。

附件：废止医疗器械行业标准目录

国家食品药品监督管理局

二○○六年五月十五日

附件

废止医疗器械行业标准目录

序号	标准编号	标准名称	废止原因
1	YY 0007-90	200mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第23项计划。
2	YY 0008-90	300mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第22项计划。
3	YY 0009-90	500mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第21项计划。
4	YY/T 0047-91	医疗器械产品图样及设计文件的术语	标准落后
5	YY/T 0048-91	医疗器械产品工作图样的基本要求	标准落后
6	YY/T 0049-91	医疗器械产品图样及设计文件格式	标准落后
7	YY/T 0050-91	医疗器械产品图样及设计文件编号原则	标准落后
8	YY/T 0051-91	医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性	标准落后
9	YY/T 0052-91	医疗器械产品图样及设计文件的更改办法	标准落后
10	YY 0079.2-92	银夹台	银夹台是银夹的包装盒，不适宜作为独立的医疗器械产品标准存在。终止国食药监械[2004]359号附件2第43项计划。
11	YY 0081-92	筛窦钳	标准中技术内容陈旧，过细过小。
12	YY 0082-92	平端蝶形螺钉	该标准已被YY/T 0179-2005《丁字式开口器》代替。
13	YY/T 0083-92	医疗仪器设备用产品铭牌	标准老旧，生产企业基本不引用该标准。
14	YY 0098-92	药用旋涡振动式筛分机	该设备属制药机械，已发布JB20034-2004。
15	YY 0116-93	医用房间空气调节器	医用房间空气调节器与民用产品之间已经没有差别，且生产企业已停止生产该产品。
16	YY/T 0130-93	医用X射线设备及用具标准体系表	该标准只是一个医用X设备及用具标准的汇总，无法起到标准工作的指导作用。
17	YY/T 0173.7-94	手术器械柄花	柄花的作用一为摩擦，二为装饰，不必要制定行业标准作硬性规定。
18	YY/T 0173.9-94	手术器械小长方柄空心八角柄六角柄	任何手柄均可适用，不必要制定行业标准作硬性规定。
19	YY/T 0193-94	医疗器械铝制件阳极氧化膜技术条件	该标准实际使用范围窄。企业可参考SJ20892-2003《铝和铝合金阳极氧化膜规范》。
20	YY 0198-1995	10mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第27项计划。
21	YY 0199-1995	30mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第26项计划。
22	YY 0200-1995	50mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第25项计划。
23	YY 0201-1995	100mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[2000]330号附件3第24项计划。
24	YY 0215.1-1995	电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件	已被GB/T 17988-2004《食用消毒柜安全和卫生要求》代替。
25	YY 0230-1995	热压式蒸馏水机	该产品属于制药机械，已发布JB20029-2004。
26	YY/T 0245.2-1996	管型消化道吻合器	并入YY/T 0245.1-1997，该标准已修订并审定，其技术要求在该标准中均有表达。
27	YY/T 0288-1996	质量体系医疗器械 GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求	被YY/T0287-2003所代替
28	YY 0312-1998	性辅助器具通用技术条件	该产品不属于医疗器械管理。
29	YY 91029-1999	400mA医用诊断X射线机	X射线机种类很多，以mA命名不科学。安全指标GB9706系列已覆盖，性能指标参照YY/T 0106-2004《医用诊断X射线机通用技术条件》。终止国药管械[1999]308号附件1第6项计划。
30	YY 91039-1999	婴儿培养箱	与GB 11243-2000《医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》重复
31	YY/T 91050-1999	医疗器械产品设计文件的编写方法	执行YY/T 0316-2000
32	YY/T 91055-1999	医疗器械油漆涂层分类技术条件	属于外观要求，只做目力观察，无定量测试要求。
33	YY 91060-1999	生化仪器名词术语紫外可见光吸收光谱法	应制定体外诊断产品技术领域的相关术语标准
34	YY 91065-1999	普及型牙科治疗机	与YY/T 1043-2004《牙科治疗机》重复且不协调，该标准等同采用ISO 7494：1996，更具先进性。
35	YY 91091-1999	超声妊娠检查仪	市场已无此类产品，其功能已由低档B超替代。终止国药管械[2000]330号附件3第13项计划。
36	YY 91097-1999	电动按摩椅	国食药监械[2003]310号规定此类产品不属医疗器械，终止国药管械[1999]308号附件2第19项计划。
37	YY 91098-1999	放射性核素扫描仪	技术落后，被γ相机代替。
38	YY 91101-1999	离心管、瓶	标准市场适用性差
39	YY 91102-1999	低温箱通用技术条件	本行业不使用该标准
40	YY 91103-1999	低温箱通用试验方法	本行业不使用该标准
41	YY 91104-1999	稀释器	标准市场适用性差
42	YY 91110-1999	电热煮沸消毒器	该标准不适合现在和以后的需要
43	YY 91111-1999	卧式压力蒸汽灭菌系列	该标准不适合现在和以后的需要
44	YY 91112-1999	医用电热式蒸汽发生器技术条件	该标准不适合现在和以后的需要
45	YY 91113-1999	医用低温箱	本行业不使用该标准，终止国食药监械[2003]27号附件2第21项计划。
46	YY 91114-1999	尸体冷藏箱	国食药监械[2004]605号规定尸体冷藏箱不属于医疗器械
47	YY 91115-1999	医用拼装式冷库	本行业不使用该标准
48	YY 91125-1999	立式压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸	从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。
49	YY 91126-1999	卧式圆形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸	从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。
50	YY 91132-1999	鹅头接骨钉	市场上该类产品已很少，基本不使用该标准。
51	YY 91138-1999	卧式矩形压力蒸汽消毒器型式基本参数和尺寸	从产品发展和产品供求角度考虑，不必要限制规定产品的型式基本参数和尺寸。

（英文版）

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