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国家食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知
国家食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2005年版有关问题的补充通知
内容
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据《关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知》（国食药监注﹝2005〕234号），《中国药典》2005年版已于2005年7月1日执行，现就执行《中国药典》2005年版的有关事宜补充通知如下：
一、《中国药典》2005年版（一部）对《中国药典》2000年版（一部）收载的葛根、黄柏、金银花三个多来源药材品种，按植物不同来源分列为两个药材品种，在中成药处方中亦将按两味药材管理。生产含分列药材的中成药生产企业，应根据《中国药典》2005年版（一部）的药材来源及名称，重新确认处方中使用的药材名称。凡处方中药味名称需变更的中成药品种，应于2006年8月1日前向国家局提出修订国家药品标准的药品注册补充申请，其技术审核工作由国家药典委员会统一负责。目前需中成药企业确认的分列药材名单如下：
2000年版 | 2005年版 |
药材名 | 来 源 | 药材名 | 来 源 |
葛根 | 野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsonii Benth. | 葛根 | 野葛Pueraria lobata (Willd.) Ohwi |
粉葛 | 甘葛藤Pueraria thomsonii Benth. |
黄柏 | 黄皮树Phellodendron chinense Schneid. 或黄檗Phellodendron amurense Rupr. | 黄柏 | 黄皮树Phellodendron chinense Schneid. |
关黄柏 | 黄檗Phellodendron amurense Rupr. |
金银花 | 忍冬Lonicera japonica Thunb. 、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、山银花Lonicera confuse DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd. | 金银花 | 忍冬Lonicera japonica Thunb. |
山银花 | 灰毡毛忍冬Lonicera macranthoides Hand.-Mazz.、红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、或华南忍冬Lonicera confuse DC. |
二、与《中国药典》2005年版收载的品种相同，但未办理试行标准转正的，应当按照《药品管理法实施条例》第三十二条规定和《药品注册管理办法》有关要求，提交标准转正的补充申请。
国家食品药品监督管理局
二○○六年二月十七日