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国家食品药品监督管理局关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
国家食品药品监督管理局关于人凝血酶原复合物等4种制品规程转正的通知
内容
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
原国家药品监督管理局曾于2000年8月4日印发
《关于颁布执行〈中国生物制品规程〉2000年版的通知》(国药管注〔2000〕337号)规定,收载于《中国生物制品规程》2000年版暂行规程的品种,须在三年内(至2003年9月30日)完成相应的质量控制标准、检定方法及临床疗效的评价等工作。截止2003年9月30日,原收载于暂行规程的人凝血酶原复合物、组织胺人免疫球蛋白、注射用抗乙型肝炎转移因子和金葡素注射液等4个品种已完成了相关的改进工作,经中国生物制品标准化委员会相关专业委员会讨论通过,现予颁布(见附件),并就有关规程转正通知如下:
一、上述4个品种转正规程自2004年8月1日起正式执行。自执行之日起,原暂行规程予以废止。
二、生产上述暂行规程转正品种的药品生产企业应按照转正规程的要求,生产3批样品送中国药品生物制品检定所进行质量复核,并按照《药品注册管理办法(试行)》的相关规定拟定注册标准,以补充申请方式报我局审批。
三、请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责通知辖区内相关药品生产企业。
四、对暂行规程中尚未获得批准转正的其他品种的处理意见,我局将另行通知。
2.组织胺人免疫球蛋白制造及检定规程
国家食品药品监督管理局
二○○四年四月十九日