国家食品药品监督管理局关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函_医药法规政策大全_行政管理_行政决策

国家食品药品监督管理局关于化学药品地标升国标品种试行标准转正事宜的复函

文号

（食药监注函[2003]129号）

内容

湖南省药品监督管理局：

你局《关于地标升国标品种试行标准转正问题的请示》（湘药监函〔2003〕122号）收悉，现答复如下：

一、在已颁布的化学药品地标升国标品种的国家药品标准中，有274个品种被批准为试行标准，试行期均为1年，具体品种见附件。

标准试行期满，有关的药品生产企业应当按照《药品注册管理办法（试行）》中补充申请第11项的要求提出转正申请。我局组织国家药典委员会对申报资料进行审评，符合转正要求的，批准试行标准转正。

二、这274个品种已通过了医学和药学再评价，但仍需进一步考察生产工艺及产品质量稳定性等，因此这些品种的药品标准被批准为试行标准。由于标准试行期较短，有部份药品生产企业未能按时完成有关的工作。考虑到药品生产企业的实际情况，现将该274个品种的试行标准转正申请期限予以延长，凡生产上述品种的药品生产企业，可以在2004年6月30日前提出转正申请。

逾期未提出申请或者该试行标准不符合转正要求的，我局将依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十二条的规定，撤销该试行标准和依据该试行标准生产药品的批准文号。

三、办理试行标准转正申请期间，药品生产企业应当按照试行标准生产。

四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要及时将上述要求转发至辖区内有关的药品生产企业，共同做好化学药品地标升国标品种的试行标准转正工作。

此复

附件：化学药品地标升国标试行标准品种目录

国家食品药品监督管理局药品注册司

二○○三年十一月十一日

附件

化学药品地标升国标试行标准品种目录

序号	药品名称	曾用名
1	冰樟桉氟轻松贴膏	皮炎平硬膏
2	顺铂注射液
3	乙水杨胺	止痛灵、邻乙氧基苯甲酰胺、乙水酰胺
4	阿酚咖敏片	复方马来酸氯苯那敏片、复方扑尔敏片
5	二氮嗪注射液	降压嗪注射液
6	复方醋酸氯己定喷剂	醋酸洗必泰痱子水、可尔消炎止痒液
7	复方五味子糖浆
8	复方盐酸普鲁卡因片	复方益康宁片
9	雷公藤内酯	雷公藤内酯醇
10	利福定	异丁基哌嗪力复霉素
11	利福定胶囊	异丁基哌嗪力复霉素胶囊
12	硫磺苯甲酸苄酯乳膏	灭疥霜
13	小儿氨酚黄那敏颗粒	小儿速效感冒颗粒、小儿速效感冒灵
14	小儿氨酚黄那敏片	小儿速效感冒片
15	小儿复方麝香草酚撒粉	痱子粉(小儿)
16	复方北豆根氨酚那敏片	感冒宁片
17	复方枸橼酸铋钾甲硝唑胶囊	四联洛克胶囊
18	复方贯众阿司匹林片	抗感片
19	复方炔雌醇甲羟孕酮胶囊	舒燕
20	复方珊瑚姜溶液尿素咪康唑软膏复合制剂	帕特药水、帕特药盒
21	七维牛磺酸口服溶液	蒙大力益口服液
22	维E三油胶丸	心脑三效胶丸
23	小儿四维葡钙片	小儿多维钙糖片
24	注射用复方三维B	注射用复合三B
25	阿魏酸钠散	心血康散
26	奥芬溴铵注射液	安胃灵注射液、溴甲安弥注射液
27	氟芬那酸	氟灭酸
28	复方愈酚麻黄糖浆	感冒止咳露
29	红古豆醇酯
30	红古豆醇酯栓	胃乐灵栓
31	利可君	利血生
32	利可君片	利血生片
33	氯丙嗪异丙嗪注射液	复方氯丙嗪注射液
34	葡钙维B1片	健儿钙片
35	十维片	多维乐片
36	四维钙片	多维强儿钙片
37	亚油酸
38	亚油酸胶丸
39	盐酸三氟哌多	盐酸三氟哌丁苯
40	叶绿素铜钠
41	制霉素阴道栓	复方制霉素栓
42	甲硝唑呋喃唑酮栓	女宝栓
43	精制玉米油
44	维丙胺
45	维丙胺胶囊
46	维丙胺注射液
47	溴异丙东莨菪碱气雾剂
48	盐酸三氟哌多片	小儿流感糖浆
49	氨酚咖黄烷胺片	精制感冒片
50	充填用复方麝香草酚散甲醛甲酚溶液复合制剂	根管充填剂
51	复方苯海拉明搽剂	抗敏止痒水
52	复方二甲双胍格列吡嗪胶囊	降糖乐胶囊
53	复方桔梗麻黄碱糖浆	信宁咳糖浆
54	甘露六烟酯	甘露醇烟酸酯
55	氢氧化钙糊剂
56	头孢硫脒
57	五维赖氨酸颗粒	利滋灵颗粒
58	盐酸阿普林定
59	盐酸阿普林定片	安搏律定片
60	叶绿素铜钠胶囊	肝宝胶囊
61	鱼石脂颠茄软膏	痔疮药膏
62	阿司匹林双嘧达莫片	阿斯达美片
63	复方羟乙桂胺乳膏	羟乙桂胺乳膏
64	复方四维女贞子胶囊	燕泰
65	谷维素双维B片	复方谷维素片
66	甲硝唑氯己定软膏	复方甲硝唑软膏、外用消炎膏
67	磷霉素钙甲氧苄啶胶囊	复方磷霉素钙胶囊
68	硼酸冰片滴耳液	硼酸滴耳油
69	庆大霉素甲氧苄啶注射液	复方硫酸庆大霉素注射液
70	四环素甲氧苄啶胶囊	复方四环素胶囊
71	头孢氨苄甲氧苄啶颗粒	复方头孢氨苄颗粒
72	头孢羟氨苄甲氧苄啶胶囊	复方头孢羟氨苄胶囊
73	吲哚美辛沙丁胺醇栓	痛经栓
74	愈创维林那敏片	愈咳片
75	阿片片
76	氨酚比林注射液	复方对乙酰氨基酚注射液
77	醋酸氯己定贴膏	愈创膏
78	丹参酮ⅡA磺酸钠
79	二维鱼肝油凝胶	珍珠鱼肝油
80	呋喃西林止血膏布	创可贴、止血膏布
81	复方刺五加硫胺片	刺五加硫胺片、复方刺五加片
82	复方当归亚铁片	月月红片
83	复方氯己定地塞米松膜	洗必泰口腔溃疡膜
84	复方明胶纤维	止血纤维
85	复方氢氧化铝镁片	唯安林片
86	复方三维右旋泛酸钙糖浆	维他肥儿膏
87	复方麝香草酚撒粉	痱子粉（成人）
88	复方四环素泼尼松膜	口疮膜
89	复方五味子片
90	复方吲哚美辛酊	舒肤特
91	甘草麻黄碱片	麻甘片、哮利平片
92	硅炭银片
93	聚糖酐粉	清创愈伤散
94	莨菪浸膏片
95	联苯双酯胶囊
96	热敷袋	寒痛乐热敷袋
97	鞣柳硼三酸散	鹅掌风药粉
98	鞣酸软膏	婴肤宁
99	三尖杉酯碱注射液
100	维生素D2片
101	小儿复方赖氨酸颗粒	乐儿康颗粒
102	小儿复方四维亚铁散	婴儿乐
103	盐酸奥昔非君片	盐酸麻黄苯丙酮片
104	氧化锌贴膏	医用橡皮膏
105	樟脑苯酚溶液	樟脑酚液
106	止血纤维贴	止血消炎贴
107	对-伞花烃	单萜烃
108	多维元素胶囊（16）	维微乐胶囊，微康胶囊
109	多维元素片（25）	高维多片
110	复方薄荷酊	薄荷止痒水
111	复方十一烯酸锌曲安奈德软膏	新脚气膏，足癣净软膏
112	复方雪胆呋喃唑酮胶囊	胃长舒胶囊，复方雪胆胶囊，复方苦金盆胶囊
113	六维胶丸	多种维生素胶丸，六合素胶丸
114	萘普生散
115	曲安奈德新霉素贴膏	肤疾宁，肤疾灵
116	曲克芦丁香豆素片	肿消净片，克炎肿片
117	三维肌醇片	维他肌醇片
118	沙利度胺	酞咪脈啶酮、反应停
119	沙利度胺片	酞咪脈啶酮片
120	生物素	维生素H
121	双羟萘酸奥克太尔	酚嘧啶
122	维生素D2丸	维生素D2糖丸
123	五维甘草那敏胶囊	毒敏克胶囊
124	消毒弹性创可贴	消炎止血创可贴
125	盐酸贝那替嗪	盐酸苯羟乙胺、胃复康、神爽宁
126	盐酸贝那替嗪片	盐酸苯羟乙胺片、胃复康片、神爽宁片
127	盐酸利多卡因氯化钠注射液	复方利多卡因注射液
128	盐酸帕吉林	优降宁，盐酸甲基丙炔苄胺
129	氧化樟脑	强尔心
130	氧化樟脑注射液	强尔心注射液
131	复方小檗碱鞣酸蛋白胶囊	泻痢朗胶囊
132	复方盐酸异丙肾上腺素气雾剂（混悬型）	愈喘气雾剂
133	苯扎溴铵酊
134	苯唑西林钠片	苯唑青霉素钠片
135	阿苯达唑糖丸	丙硫咪唑糖丸、肠虫清宝塔糖
136	薄荷麝香草酚搽剂	抗痒擦剂
137	复方苯海拉明麻黄碱糖浆	止喘咳糖浆
138	参芎葡萄糖注射液	参芎注射液
139	大蒜素肠溶胶囊
140	丹参川芎嗪注射液	参芎注射液
141	蛋氨酸重酒石酸胆碱片	利肝生片、肝复春片、愈肝宁片、神迪脂肝平片
142	氟芬那酸片	氟灭酸片
143	低分子右旋糖酐氨基酸注射液
144	地喹氯胺	克菌定
145	地西泮膜	安定膜
146	碘化铵含片	复方碘化铵片、含碘喉症片
147	多维元素胶囊（15）	维康胶囊
148	二甲硅油散	胃肠消泡剂
149	甘草酸单铵盐A
150	呋麻滴鼻液
151	氟哌啶注射液
152	复方阿司匹林双层片	复方乙酰水杨酸双层片
153	复方氨茶碱片	复方长效氨茶碱片
154	复方氨酚苯海拉明片	咳喘感冒片
155	复方氨敏愈麻糖浆	风克露糖浆
156	复方八维甲睾酮胶囊	盖福润胶囊
157	复方苯巴比妥溴化钠片	治痫灵片
158	复方薄樟桉油溶液	液状清凉油
159	复方甘草氯化铵片	咳乃定片
160	复方枸橼酸喷托维林颗粒	复方咳必清干糖浆
161	复方枇杷喷托维林颗粒	止咳枇杷颗粒
162	复方桔梗枇杷糖浆	雅果、小儿止咳露
163	复方水杨酸土槿皮酊	癣敌
164	复方四环素片	增效四环素片
165	复方维生素B2片
166	复方胃膜素片
167	小儿氨酚烷胺颗粒	小儿新速效感冒颗粒
168	愈美甲麻敏糖浆	复方美沙芬糖浆、复方右美沙芬糖浆
169	聚异丁烯酸甘油酯凝胶	吉娜舒润剂
170	芦笋菠萝蛋白酶胶囊	乳结平胶囊、复方芦笋胶囊
171	胃蛋白酶口服溶液	消食妥
172	头孢氨苄甲氧苄啶胶囊	复方头孢氨苄胶囊、增效苯甘孢霉素胶囊、复方先锋IV号胶囊、西福星、西菲林
173	谷固醇达克罗宁膜	谷固醇膜
174	盐酸奈福泮胶囊	盐酸平痛新胶囊
175	盐酸土霉素胶囊
176	盐酸小檗胺	小檗胺、开白安
177	盐酸小檗胺片	小檗胺片、开白安片
178	盐酸溴已新气雾剂	溴已新气雾剂
179	右旋糖酐硫酸酯	糖酐酯
180	右旋糖酐硫酸酯片	糖酐酯片
181	猴头菌颗粒	胃乐新颗粒
182	愈酚茶碱那敏片	复方愈甘醚片、息喘通片
183	愈创甘油醚糖浆	格力特糖浆
184	樟脑醇溶液	樟脑水（浓）
185	重酒石酸胆碱
186	左旋多巴注射液
187	注射用呋脲苄青霉素钾	注射用呋苄青霉素钾
188	环扁桃酯片
189	注射用硫酸多粘菌素B
190	枸橼酸哌嗪颗粒	枸橼酸哌嗪干糖浆、驱蛔灵糖浆
191	双嗪利血平片	降压静片
192	亚油酸乙酯
193	盐酸布酚宁片	盐酸苄丙酚胺片、脑清片
194	盐酸异可利定片
195	亚油酸维生素E胶丸/二维芦丁片	益寿宁
196	磺胺索嘧啶片	磺胺二甲异嘧啶片
197	复方对乙酰氨基酚金银花注射液	复方退热注射液
198	虫草被孢菌粉	森田菌丝,至灵菌丝
199	虫草胶雷菌口服溶液	心肝宝口服液
200	垂体前叶肾上腺皮质提取物注射液	助应素注射液
201	复方牛磺酸胶囊
202	多糖蛋白片	多醣蛋白片
203	复方氨肽素片	制银灵片
204	复方凤胆口服液	凤胆口服液
205	复方肝水解物片	肝宁片
206	多维元素片（16—II）	多维金片
207	虫草头孢菌粉
208	薄荷脑胶囊	胆舒胶囊
209	苯丙醇胶丸	利胆醇胶丸
210	复方次没食子酸铋栓II	痔疮栓、安纳素栓
211	维生素E、C颗粒剂	维体康颗粒剂
212	复方利血平氨苯蝶啶片	复方降压平片
213	盐酸利多卡因凝胶
214	乳酸依沙吖啶贴
215	混合核苷
216	复方庆大霉素膜	口腔溃疡药膜、溃疡药膜
217	对氨基水杨酸异烟肼	结核康欣（百生肼）
218	斑蝥酸钠片	奇宁片
219	混合核苷片
220	甲醛甲酚溶液	牙用煤酚醛液、牙用甲酚醛液
221	甲硝唑小檗碱元胡胶囊	康妇胶囊
222	九维鱼肝油乳	浓橙汁鱼肝油、橙汁鱼油
223	卡托普利胶囊
224	克霉唑尿素乳膏	克霉唑尿素霜、愈裂霜、愈烈霜
225	克霉唑阴道片	克霉唑药片
226	亮菌甲素
227	甘油灌肠剂	利索灌肠剂
228	亮菌甲素注射液
229	硫氯酚	硫双二氯酚
230	硫酸卡那霉素软膏	卡那霉素软膏
231	木瓜酶肠溶片	木瓜酶片
232	脑蛋白水解物口服液	脑安泰口服液
233	尿嘧啶替加氟片	优福定片
234	浓维磷糖浆	浓维磷补汁
235	硼酸氧化锌冰片软膏	康肤膏、康肤药膏
236	脾粉片	健脾素片
237	肝水解物
238	葡萄糖酸钙维D2散	丁维钙粉
239	葡萄糖鱼肝油乳	葡萄糖鱼肝油
240	睾丸片
241	氨基比林咖啡因散	脑清散、氨咖散
242	蚕蛹氨酸葡锌口服溶液	葡锌乐口服液
243	胆维丁
244	呋喃西林贴	创可贴、创伤贴、止血贴、消炎止血创可贴
245	复方苯海拉明克罗米通酊	速效止痒液
246	复方苯海拉明克罗米通乳膏	速效止痒霜、速效止痒膏
247	复方冰片水杨酸酊	止痒痱子水
248	复方薄荷柳酯搽剂	清凉止痒水
249	复方茶碱麻黄碱片	复方茶碱片、哮喘片
250	复方酚苄明片	帝万诺
251	复方呋喃西林明胶	消炎止血纸
252	复方枸橼酸碳酸氢钠颗粒	防暑颗粒
253	复方黄芩烷胺口服溶液	小儿病毒三清露
254	复方酵母碳酸铋片	消化糖片
255	复方利血平片	复方降压片
256	复方氯己定达克罗宁乳膏	洁雅
257	复方罗布麻片（II）	复方罗布麻片
258	复方枇杷氯化铵糖浆	止咳枇杷露
259	复方氢化可的松胶布	氢可膏
260	复方麝香柳酯油	麝香风湿油
261	复方鼠曲草氯化铵糖浆
262	复方双嗪利血平片	复方降压素片
263	复方妥洛特罗糖浆	复方丁氯喘糖浆
264	复方银翘氨酚维C片	强力银翘片
265	复方吲哚美辛达克罗宁贴膏	炎痛宁磁性贴拱膏
266	复方紫草油软膏	烧伤灵软膏
267	灵芝二维甲硫氨酸胶囊	高维灵胶囊
268	榕敏颗粒	咳特灵颗粒
269	三维樟柳碱膜	口腔消斑膜
270	胎盘多肽注射液	益康升血肽
271	盐酸氮芥酊	白癫净
272	氨酚烷胺咖敏胶囊	感冒胶囊
273	复方松醇那敏片	复方咳宁醇片
274	小儿复方麻黄碱桔梗糖浆	小儿止咳露

化学药品地标升国标试行标准品种目录

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