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国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
国家药品监督管理局关于加强芬太尼透皮贴剂管理工作的通知
内容
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
芬太尼是列入联合国《1961年麻醉品单一公约》表Ⅰ管制的品种之一，我国已将其列入麻醉药品管制范围。近几年，国际上使用芬太尼透皮贴剂（缓释剂）取得了较好的医疗效果。鉴于国内医疗需求，我国引进该药品用于三阶梯止痛治疗。为了加强对芬太尼透皮贴剂的管理，现将有关事项通知如下：
一、西安杨森制药有限公司负责芬太尼透皮贴剂的进口工作，请于每年10月底之前将下一年度芬太尼透皮贴剂的进口计划报国家药品监督管理局，经批准后，方可组织进口工作。
二、中国医药（集团）公司特药部为芬太尼透皮贴剂国内总经销商。中国医药（集团）公司特药部应将该药品售给全国麻醉药品中转站或二级麻醉药品经营单位，每次销售时填写“销售证明”（见附件）。
三、各麻醉药品中转站及二级麻醉药品经营单位应按麻醉药品供应渠道将芬太尼透皮贴剂供给本辖区内麻醉药品三级经营单位或医疗单位。
四、各级医疗单位凭麻醉药品印鉴卡到辖区内的麻醉药品经营单位购买芬太尼透皮贴剂供医疗使用。
五、医疗单位使用芬太尼透皮贴剂时，每次处方量不得超过5贴，并将处方留存3年备查。
六、使用过程中医生应先告知患者将用过的芬太尼透皮贴剂对折后放入原包装袋内，复诊时，必须将用过的贴剂交回医疗单位方可再次领用芬太尼透皮贴剂。
七、医疗单位应将患者用过的芬太尼透皮贴剂集中销毁，销毁记录留存两年备查。
以上各项，请转发各级医疗单位切实遵照执行。
附件：销售证明
国家药品监督管理局
一九九九年二月二十六日
销 售 证 明
药品名称（含商品名） | |
剂型 | | 规格 | |
生产单位 | |
销售数量 | |
发货单位 | 收货单位 |
经办人签字 | 印章 年 月 日 | 经办人签字 | 印章 年 月 日 |
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负责人签字 | 负责人签字 |
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注：1.销售证明一式三份，销售数量请用大写填写。
2.销售证明请使用原件，复印件、传真件无效。
3.“销售证明”留存三年备查。
第一联发货单位留存
销 售 证 明
药品名称（含商品名） | |
剂型 | | 规格 | |
生产单位 | |
销售数量 | |
发货单位 | 收货单位 |
经办人签字 | 印章 年 月 日 | 经办人签字 | 印章 年 月 日 |
| |
负责人签字 | 负责人签字 |
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| | | | |
注：1.销售证明一式三份，销售数量请用大写填写。
2.销售证明请使用原件，复印件、传真件无效。
3.“销售证明”留存三年备查。
第二联收货单位留存
销 售 证 明
药品名称（含商品名） | |
剂型 | | 规格 | |
生产单位 | |
销售数量 | |
发货单位 | 收货单位 |
经办人签字 | 印章 年 月 日 | 经办人签字 | 印章 年 月 日 |
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负责人签字 | 负责人签字 |
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| | | | | |
注：1.销售证明一式三份，销售数量请用大写填写。
2.销售证明请使用原件，复印件、传真件无效。
3.“销售证明”留存三年备查。
第三联报国家药品监督管理局安全监管司