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国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知
国家药品监督管理局关于印发第一批化学药品说明书的通知
内容
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》（国药监注［2001］187号）的安排，我局药品注册司组织专家对各地上报的说明书样稿进行了复核，并通过互联网广泛征求了意见。在综合了各方面意见的基础上，按照“完成一批，下发一批”的原则，现将已完成的第一批化学药品说明书先公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为：http://www.sda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。请各有关单位做好以下工作：
一、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局及时将网站上公布的说明书通知辖区内的药品生产企业，让企业根据实际情况拟定相应品种的说明书。第一批化学说明书的印刷版本另行下发。
二、各生产企业要按照《统一换发药品批准文号工作程序》（见《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》，国药监注［2001］582号，附件2），将说明书和符合23号局令及相应规范细则设计的包装、标签以及相应的档案资料上报后，由各省、自治区、直辖市药品监督管理局严格按照《统一换发药品批准文号工作程序》进行审核，完成后及时上报我局药品注册司，进行统一换发药品批准文号的工作。
由于整个规范药品说明书及换发药品批准文号工作时间紧，任务重，为保证在2002年3月31日前基本完成此项工作，请各有关单位一定要抓紧按程序进行，如有问题请与我局药品注册司或专项工作小组联系。
特此通知
国家药品监督管理局
二○○一年十二月三十一日
附件
第一批化学药品说明书（目录）
安眠镇静类 |
1.丙戊酸钠片使用说明书 | 2.阿普唑仑片使用说明书 |
3.异戊巴比妥片使用说明书 | 4.注射用异戊巴比妥钠使用说明书 |
5.水合氯醛使用说明书 | 6.地西泮片使用说明书 |
7.地西泮注射液使用说明书 | 8.艾司唑仑片使用说明书 |
9.单盐酸氟西泮胶囊使用说明书 | 10.格鲁米特使用说明书 |
11.奥沙西泮片使用说明书 | 12.苯丙氨酯片使用说明书 |
13.司可巴比妥钠胶囊使用说明书 | 14.三唑仑片使用说明书 |
15.苯巴比妥片使用说明书 | |
呼吸系统类 |
1．阿桔片 | 2．氨茶碱缓释片 |
3．氨茶碱片说明书 | 4．茶碱缓释片说明书 |
5．福尔可定片 | 6．复方岩白菜素片 |
7．复方樟脑酊 | 8．磷酸可待因片 |
9．磷酸可待因糖浆 | 10．硫酸特布他林片 |
11．硫酸异丙肾上腺素注射液 | 12．沙丁胺醇气雾剂 |
13．盐酸二氧丙嗪片 | 14．盐酸克仑特罗栓 |
15．盐酸洛贝林注射液 | 16．盐酸麻黄碱片说明书 |
17．盐酸麻黄碱注射液 | 18．盐酸异丙肾上腺素气雾剂 |
19．盐酸异丙肾上腺素注射液 | |
激素类及内分泌类 |
1．倍他米松磷酸钠注射液说明书 | 2．倍他米松片说明书 |
3．倍他米松软膏说明书 | 4．苯丙酸诺龙注射液说明书 |
5．苯甲酸雌二醇注射液说明书 | 6．丙硫氧嘧啶片 |
7．丙酸倍氯米松软膏说明书 | 8．丙酸睾酮注射液说明书 |
9．醋酸地塞米松片使用说明书 | 10．醋酸地塞米松软膏说明书 |
11．醋酸地塞米松注射液说明书 | 12．醋酸氟氢可的松软膏说明书 |
13．醋酸氟轻松软膏说明书 | 14．醋酸甲地孕酮片说明书 |
15．醋酸甲羟孕酮片说明书 | 16．醋酸可的松滴眼液使用说明书 |
17．醋酸可的松眼膏使用说明书 | 18．醋酸可的松注射液使用说明书 |
19．醋酸泼尼松龙片说明书 | 20．醋酸泼尼松龙软膏说明书 |
21．醋酸泼尼松龙注射液说明书 | 22．醋酸泼尼松片使用说明书 |
23．醋酸泼尼松眼膏使用说明书 | 24．醋酸氢化可的松片说明书 |
25．醋酸氢化可的松软膏说明书 | 26．醋酸曲安奈德软膏说明书 |
27．醋酸曲安奈德注射液说明书 | 28．达那唑胶囊说明书 |
29．地塞米松磷酸钠滴眼液说明书 | 30．地塞米松磷酸钠注射液说明书 |
31．复方碘口服溶液 | 32．复方己酸羟孕酮注射液说明书 |
33．复方炔诺酮膜说明书 | 34．复方炔诺孕酮滴丸说明书 |
35．格列本脲片 | 36．枸橼酸氯米芬胶囊说明书 |
37．枸橼酸氯米芬片说明书 | 38．黄体酮注射液说明书 |
39．己酸羟孕酮注射液说明书 | 40．己烯雌酚片说明书 |
41．甲苯磺丁脲片 | 42．甲睾酮片说明书 |
43．甲硫氧嘧啶片 | 44．甲巯咪唑片使用说明书 |
45．甲状腺片 | 46．卡比马唑片使用说明书 |
47．氯磺丙脲片 | 48．尼尔雌醇片说明书 |
49．泼尼松龙片说明书 | 50．氢化可的松片说明书 |
51．氢化可的松软膏说明书 | 52．氢化可的松注射液说明书 |
53．炔雌醇片说明书 | 54．炔诺孕酮炔雌醚片说明书 |
55．炔孕酮片说明书 | 56．十一酸睾酮注射液说明书 |
57．司坦唑醇片说明书 | 58．戊酸雌二醇注射液说明书 |
59．盐酸二甲双胍片 | 60．盐酸去氧肾上腺素注射液 |
61．胰岛素注射液 | 62．中性胰岛素注射液 |
63．重酒石酸去甲肾上腺素注射液 | 64．注射用氢化可的松琥珀酸说明书 |
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解热镇痛 |
1．安乃近滴剂说明书 | 2.安乃近片说明书 |
3．安乃近注射液说明书 | 4.氨非咖片说明书 |
5．吡罗昔康胶囊说明书 | 6.吡罗昔康片说明书 |
7.吡罗昔康注射液说明书 | 8.别嘌醇片说明书 |
9.丙磺舒片说明书 | 10.单氯芬那酸片说明书 |
11.对乙酰氨基酚注射液说明书 | 12.芬布芬胶囊说明书 |
13.芬布芬片说明书 | 14.复方安乃近片说明书 |
15.复方氨酚烷胺胶囊说明书 | 16.甲芬那酸胶囊说明书 |
17.甲芬那酸片说明书 | 18.甲氯芬那酸片说明书 |
19.萘普生注射液说明书 | 20.秋水仙碱片说明书 |
21.去痛片说明书 | 22.双氯芬酸钠肠溶片说明书 |
23.双水杨酯片说明书 | 24.水杨酸镁胶囊说明书 |
25.水杨酸镁片说明书 | 26.水杨酸钠碘化钠注射液说明书 |
27.水杨酸钠片说明书 | 28.酮洛芬肠溶胶囊说明书 |
29.盐酸苄达明片说明书 | 30.吲哚美辛肠溶片说明书 |
31.吲哚美辛胶囊说明书 | 32.吲哚美辛片说明书 |
33.注射用赖氨匹林说明书 | |
抗癫痫药 |
1．苯妥英钠片使用说明书 | 2．卡马西平胶囊使用说明书 |
3．卡马西平片使用说明书 | 4．氯硝西泮片使用说明书 |
5．氯硝西泮注射液使用说明书 | 6．扑米酮片使用说明书 |
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抗感染药 |
1．红霉素软膏 | 2．红霉素眼膏 |
3．杆菌肽软膏 | 4．阿莫西林片 |
5．阿莫西林胶囊 | 6．注射用乳糖酸红霉素 |
7．依托红霉素片 | 8．依托红霉素胶囊 |
9．依托红霉素颗粒 | 10注射用头孢拉定 |
11．注射用头孢哌酮钠 | 12．注射用头孢唑啉钠 |
13．注射用头孢噻吩钠 | 14．注射用头孢噻肟钠 |
15．注射用两性霉素B使用说明 | 16．注射用苄星青霉素 |
17．硝酸咪康唑胶囊 | 18．注射用阿莫西林钠 |
19．注射用乳糖酸红霉素 | 20．注射用苯唑西林钠 |
21．注射用青霉素钠 | 22．注射用青霉素钾 |
23．注射用哌拉西林钠说明书 | 24．注射用氨苄西林钠 |
25．注射用盐酸去甲万古霉素使用说明书 | 26．注射用盐酸四环素 |
27．硝酸益康唑软膏 | 28．注射用普鲁卡因青霉素 |
29．注射用氯唑西林钠 | 30．注射用琥珀氯霉素 |
31．注射用硫酸卡那霉素 | 32．注射用硫酸阿米卡星 |
33．注射用硫酸卷曲霉素 | 34．注射用硫酸核糖霉素 |
35．注射用硫酸链霉素 | 36．注射用磺苄西林钠说明书 |
37．硝酸益康唑栓 | 38．复方克霉唑软膏 |
39．复方新霉素软膏 | 40．盐酸土霉素片 |
41．盐酸四环素片 | 42．盐酸四环素胶囊 |
43．盐酸多西环素片 | 44．盐酸多西环素胶囊 |
45．盐酸克林霉素胶囊 | 46．硝酸益康唑喷雾剂 |
47．盐酸林可霉素片 | 48．盐酸林可霉素注射液 |
49．盐酸林可霉素胶囊 | 50．盐酸金霉素软膏 |
51．盐酸金霉素眼膏 | 52．盐酸美他环素片 |
53．盐酸美他环素胶 | 54．土霉素片 |
55．土霉素胶囊 | 56．四环素片 |
57．联磺甲氧苄啶片 | 58．四环素软膏 |
59．四环素眼膏 | 60．制霉菌素片 |
61．注射用呋苄西林钠 | 62．碘苷滴眼液 |
63．酮康唑胶囊 | 64．醋氨苯砜注射液 |
65．磺胺甲恶唑片 | 66．萘啶酸片 |
67．磺胺异恶唑片 | 68．磺胺嘧啶片 |
69．磺胺嘧啶钠注射液 | 70．磺胺嘧啶银乳膏 |
71．磺胺嘧啶锌软膏 | 72．磺胺醋酰滴眼液 |
73．酞磺胺噻唑片 | 74．甲氧苄啶片 |
75．利福平片 | 76．利福平胶囊 |
77．吡哌酸片 | 78．吡哌酸胶囊 |
79．呋喃妥因片 | 80．复方磺胺甲恶唑片 |
81．复方磺胺嘧啶片 | 82．柳氮磺吡啶片 |
83．氟胞嘧啶注射液 | 84．磺胺二甲嘧啶片 |
85．氨苯砜片 | 86．盐酸小檗碱胶囊 |
87．莪术油葡萄糖注射液 | 88．诺氟沙星软膏 |
89．诺氟沙星胶囊 | 90．诺氟沙星滴眼液 |
91．酞丁安软膏 | 92．酞丁安滴眼液 |
93．灭菌结晶磺胺 | 94．鱼腥草素钠片 |
95．磺胺二甲嘧啶钠注射液 | 96．异烟肼注射液 |
97．呋喃唑酮片说明书 | 98．氨硫脲片说明书 |
99．磺胺林片 | 100．磺胺脒片说明书 |
101．醋羟胺酸胶囊 | 102．醋酸氯己定痔疮栓说明书 |
103．盐酸乙胺丁醇胶囊说明书 | 104．克霉唑片说明书 |
105．棕榈氯霉素（B型）片说明书 | 106．棕榈氯霉素（B型）颗粒说明书 |
107．棕榈氯霉素混悬液 | 108．氯唑西林钠胶囊使用说明书 |
109．氯唑西林钠颗粒说明书 | 110．氯霉素片说明书 |
111．氯霉素胶囊说明书 | 112．磺胺对甲氧嘧啶片 |
113．氯霉素眼膏说明书 | 114．氯霉素滴耳液说明书 |
115．氯霉素滴眼液说明书 | 116．琥乙红霉素片说明书 |
117．琥乙红霉素颗粒 | 118．注射用羧苄西林钠 |
119．硫酸巴龙霉素片说明书 | 120．硫酸卡那霉素注射液说明书 |
121．硫酸卡那霉素滴眼液说明书 | 122．硫酸庆大霉素片说明书 |
123．磺胺间甲氧嘧啶片 | 124．硫酸庆大霉素注射液 |
125．硫酸庆大霉素滴眼液说明书 | 126．硫酸阿米卡星注射液 |
127．氯霉素注射液 | 128．硫酸粘菌素片 |
129．硫酸新霉素片 | 130．硫酸新霉素滴眼液 |
131．硬脂酸红霉素片 | 132．硬脂酸红霉素胶囊 |
133．硬脂酸红霉素颗粒 | 134．氯法齐明胶丸 |
135．头孢拉定干混悬剂 | 136．头孢拉定胶囊 |
137．头孢氨苄片 | 138．头孢氨苄胶囊 |
139．头孢氨苄颗粒 | 140．头孢羟氨苄胶囊 |
141．甲砜霉素片 | 142．甲砜霉素胶囊 |
143．灰黄霉素片 | 144．红霉素片 |
145．氨苯砜片 | |
抗寄生虫药 |
1．氯硝柳胺片说明书 | 2．硫酸奎宁片说明书 |
3．葡萄糖酸锑钠注射液说明书 | 4．噻苯唑片说明书 |
5．磷酸咯萘啶片说明书 | 6．磷酸咯萘啶注射液说明书 |
7．甲硝唑片说明书 | 8．甲硝唑栓说明书 |
9．甲硝唑葡萄糖注射液说明书 | 10．磷酸哌喹片说明书 |
11．磷酸氯喹片说明书 | 12．二盐酸奎宁注射液说明书 |
13．吡喹酮片说明书 | 14．乙胺嘧啶片说明书 |
15．青蒿琥酯片说明书 | 16．复方甲苯咪唑片说明书 |
17．枸橼酸乙胺嗪片说明书 | 18．盐酸左旋咪唑片说明书 |
19．盐酸左旋咪唑肠溶片说明书 | 20．盐酸左旋咪唑颗粒说明书 |
21．盐酸左旋咪唑糖浆说明书 | 22．盐酸左旋咪唑栓说明书 |
23．双羟萘酸噻嘧啶宝塔糖说明书 | 24．呋喃丙胺片说明书 |
25．复方奎宁注射液说明书 | 26．溴噻乙啶片说明书 |
27．卡巴胂片说明书 | 28．磷酸伯氨喹片说明书 |
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抗肿瘤类 |
1．注射用硝卡介 | 2．盐酸氮芥注射液说明书 |
3．盐酸氮芥搽剂说明书 | 4．苯丁酸氮芥纸型片 |
5．异芳芥片 | 6．甘磷酰芥片 |
7．氮甲片 | 8．塞替派注射液 |
9．白消安片 | 10．注射用环磷酰胺 |
11．环磷酰胺片 | 12．卡莫司汀注射液 |
13．司莫司汀胶囊 | 14．洛莫司汀胶囊 |
15．二溴甘露醇胶囊 | 16．注射用硫酸长春碱 |
17．高三尖杉酯碱注射液 | 18．甲异靛片 |
19．替尼泊甙注射液 | 20．依托泊甙软胶囊 |
21．注射用硫酸长春地辛 | 22．紫杉醇注射液 |
23．氨鲁米特片 | 24．醋酸甲地孕酮胶囊 |
25．醋酸甲地孕酮分散片 | 26．氟他胺胶囊 |
27．氟他胺片 | 28．枸橼酸他莫昔芬片 |
29．注射用醋酸亮丙瑞林 | 30．注射用阿拉瑞林 |
31．注射用戈那瑞林 | 32．来曲唑片 |
33．注射用放线菌素D | 34．注射用盐酸吡柔比星 |
35、36注射用盐酸表阿霉素 | 37．注射用磺巯嘌呤钠 |
38．巯嘌呤片 | 39．硫鸟嘌呤片 |
40．硫唑嘌呤片 | 41．甲氨喋呤片 |
42．注射用甲氨喋呤 | 43．氟尿嘧啶软膏 |
44．氟尿嘧啶片 | 45．替加氟片 |
46．注射用盐酸阿糖胞苷 | 47．卡莫氟片 |
48．喃氟啶注射液 | 49．注射用喃氟啶 |
50．注射用顺铂 | 51．六甲蜜胺片 |
52．六甲蜜胺胶囊 | 53．盐酸丙卡巴肼肠溶片 |
54．羟基脲片 | 55．安吖啶注射液 |
56．榄香烯乳注射液 | 57．乌苯美司胶囊 |
58．血卟啉注射液 | 59．盐酸米托蒽醌注射液 |
60．注射用盐酸米托蒽醌 | 61．注射用奥沙利铂 |
62．注射用卡铂 | 63．注射用环磷腺苷 |
64．磷酸氨基嘌呤片 | 65．美司那注射液 |
66．注射用氨磷汀 | 67．环孢素胶囊 |
68．环孢素口服液 | 69．去氧氟尿苷胶囊 |
70．注射用亚胺醌 | |
抗组胺药 |
1．富马酸氯马斯汀片说明书 | 2．马来酸氯苯那敏注射液说明书 |
3．色甘酸钠气雾剂说明书 | 4．盐酸苯海拉明片注射液说明书 |
5．盐酸美克洛嗪片说明书 | 6．盐酸异丙嗪注射液说明书 |
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利尿药及脱水类 |
1．氨苯蝶啶片说明书 | 2．苄氟噻嗪片说明书 |
3．布美他尼片说明书 | 4．布美他尼注射液说明书 |
5．呋塞米片说明书 | 6．呋塞米注射液说明书 |
7．甘露醇注射液说明书 | 8．利尿药和脱水药 |
9．氯噻酮片说明书 | 10．螺内酯胶囊说明书 |
11．螺内酯片说明书 | 12．氢氯噻嗪片说明书 |
13．山梨醇注射液说明书 | 14．依他尼酸片说明书 |
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酶类药 |
1．含糖胃蛋白酶说明书 | 2．凝血酶说明书 |
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脑血管扩张及脑代谢药 |
1．桂利嗪 | 2．桂利嗪胶囊 |
3．吡拉西坦 | 4．盐酸吡硫醇胶囊 |
5．已酮可可碱肠溶片 | 6．环扁桃酯胶囊 |
7．盐酸罂粟碱注射液 | 8．盐酸罂粟碱片 |
9．盐酸氟桂利嗪胶囊 | 10．苯噻啶片说明书 |
11．盐酸吡硫醇片说明书 | 12．注射用盐酸吡硫醇说明书 |
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皮肤科用药 |
1．地蒽酚软膏 | 2．甲紫溶液 |
3．硼酸 | 4．水杨酸 |
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糖类、盐类与酸碱平衡类 |
1．复方电解质葡萄糖M3注射液说明书 | 2．复方氯化钠注射液说明书 |
3．复方乳酸钠葡萄糖注射液说明书 | 4．复方乳酸钠山梨醇注射液说明书 |
5．氯化钾颗粒剂 | 6．氯化钾片说明书 |
7．门冬氨酸钾镁注射液说明书 | 8．浓氯化钠注射液说明书 |
9．乳酸钠林格注射液说明书 | 10．乳酸钠溶液说明书 |
11．乳酸钠注射液说明书 | 12．缩合葡萄糖氯化钠注射液 |
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维生素、微量元素与营养药 |
1．氯化钙注射液 | 2．硫酸锌口服溶液 |
3．硫酸锌片 | 4．葡萄糖酸钙注射液 |
5．碘化钾片 | 6．腺苷钴胺片 |
7．磷酸氢钙片 | 8．亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 |
9．谷氨酸片 | 10．谷氨酸钠注射液 |
11．核黄素磷酸钠 | 12．核黄素磷酸钠注射液 |
13．烟酰胺注射液 | 14．烟酸注射液 |
15．盐酸精氨酸注射液 | 16．维生素A胶丸 |
17．维生素B12注射液 | 18．维生素B1注射液 |
19．维生素B2注射液 | 20．维生素B6注射液 |
21．维生素C注射液 | 22．维生素E注射液 |
23．维生素k1注射液 | 24．维生素D2注射液 |
25．维生素D2胶丸 | 26．维生素D3注射液 |
27．呋喃硫胺注射液 | 28．维生素B4片 |
29．维生素K4片 | 30．多种微量元素注射液 |
31．果糖酸钙注射液 | 32．维A酸片 |
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消化系统用药 |
1．丙谷胺片、胶囊 | 2．蛋氨酸片说明书 |
3．非布丙醇胶丸使用说明书 | 4．酚酞片、栓 |
5．复方地芬诺酯片 | 6．甘珀酸钠胶囊使用说明书 |
7．甘珀酸钠片说明书 | 8．甲氧氯普胺片 |
9．联苯双酯滴丸说明书 | 10．硫酸阿托品片使用说明书 |
11．硫酸阿托品注射液说明书 | 12．硫酸钡（1、Ⅱ型）干混悬剂 |
13．柳胺酚片说明书 | 14．羟甲香豆素片、胶囊 |
15．羟甲烟胺片说明书 | 16．盐酸阿扑吗啡注射液 |
17．盐酸甲氧氯普胺注射液 | 18．盐酸雷尼替丁注射液 |
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心血管系统用药 |
1．益多酯片 | 2．硝苯地平胶丸 |
3．硝苯地平胶囊 | 4．硫酸胍乙啶片 |
5．磷酸丙吡胺片 | 6．磷酸丙吡胺注射液 |
7．尼群地平片 | 8．利血平片 |
9．利血平注射液 | 10．复方卡托普利片 |
11．盐酸可乐定片 | 12．盐酸可乐定注射液 |
13．盐酸尼卡地平片 | 14．盐酸地尔硫卓片 |
15．盐酸多巴酚丁胺注射液 | 16．盐酸妥卡尼片 |
17．盐酸妥卡尼胶囊 | 18．盐酸肼屈嗪片 |
19．盐酸哌唑嗪片 | 20．盐酸维拉帕米片 |
21．盐酸维拉帕米注射液 | 22．盐酸酚苄明片剂 |
23．盐酸酚苄明注射液 | 24．盐酸普罗帕酮片 |
25．盐酸普罗帕酮注射液 | 26．盐酸普罗帕酮胶囊 |
27．盐酸普萘洛尔片 | 28．酒石酸美托洛尔胶囊 |
29．去乙酰毛花苷注射液 | 30．硝酸甘油溶液 |
31硝酸甘油注射液 | 32．益多酯胶囊 |
33．戊四硝酯粉 | 34．戊四硝酯片 |
35．硝酸甘油片 | 36．甲磺酸酚妥拉明注射液 |
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眼科用药 |
1．普罗碘铵注射液说明书 | 2．硝酸毛果芸香碱滴眼液说明书 |
3．马来酸噻吗洛尔滴眼液说明书 | 4．双氯非那胺片说明书 |
5．乙酰唑胺片说明书 | 6．水杨酸毒扁豆碱注射液说明书 |
7．黄氧化汞眼膏说明书 | 8．水杨酸毒扁豆碱眼膏说明书 |
9．吡诺克辛钠滴眼液说明书 | 10．色甘酸钠滴眼液说明书 |
11．托吡卡胺滴眼液 | |
镇痛药 |
1．硫酸罗通定注射液 | 2．阿片酊 |
3．麦角胺咖啡因片 | 4．枸橼酸芬太尼注射液 |
5．氢溴酸烯丙吗啡注射液 | 6．盐酸丁丙诺啡舌下片 |
7．盐酸布桂嗪片 | 8．盐酸布桂嗪注射液 |
9．盐酸吗啡片 | 10．盐酸吗啡注射液 |
11．盐酸钠洛酮注射液 | 12．盐酸萘福泮片 |
13．盐酸萘福泮注射液 | 14．盐酸哌替啶片 |
15．盐酸哌替啶注射液 | 16．盐酸美沙酮片 |
17．盐酸美沙酮注射液 | 18．克痛宁注射液 |
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