国家药品监督管理局市场监督司关于一次性无菌医疗器械批发、零售有关问题的复函
文号
(药监市函[2002]171号)
内容

江西省药品监督管理局:
    你局“关于一次性无菌医疗器械经营企业零售、批发问题的紧急请示”(赣药监械[2002]32号)收悉。现就有关问题答复如下:
    一、医疗器械零售企业概念中的“使用单位”是指除医疗机构以外的其他使用单位,不包括医疗器械经营企业和医疗机构。
    二、对未按《医疗器械监督管理条例》及我局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》和《一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则(暂行)》(国药监市[2001]444号)要求取得医疗器械批发资格的企业,一律不得从事一次性使用无菌医疗器械批发业务。
    此复
   
国家药品监督管理局市场监督司
二○○二年九月三十日   
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