国家药品监督管理局关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复
文号
(国药监市[2002]460号)
内容

上海市药品监督管理局:
    你局《关于〈一次性使用无菌医疗器械监督管理办法〉第三十五条解释的请示》(沪药监[2002]309号)收悉。现就“非法渠道”的涵盖范围批复如下:
    《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条规定:“医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。”此条款中的“非法渠道”,除了包括《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定的“无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业”之外,还应包括超出规定范围经营的或超出规定范围生产的企业。
    对超范围生产或超范围经营医疗器械的,应按照无证生产或无证经营予以查处。
   
国家药品监督管理局 
二○○二年十二月十八日
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