国家药品监督管理局关于落实国药监械[2001]257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知
文号
(国药监械[2001]356号)
内容

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:
    2001年5月21日,我局针对OK镜产品在使用过程中发生的问题,发出了《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》(国药管械[2001]257号),要求所有已注册OK镜产品的制造厂家应重新对产品说明书进行核对补充。目前,多数OK镜产品说明书修改后已陆续报到我局。
    我局对报送来OK镜产品的说明书进行了审查,对不符合要求的,已通知申报单位重新修改。截至目前,经我局确认的OK镜产品说明书有5份,根据国药管械[2001]257号文中的规定,自6月30日起,所有销售使用的OK镜都应配有经重新审定的产品使用说明书。为此,我局批准下列5家公司生产的OK镜产品允许销售使用。
    1.E&E Optics Inc.
    产品注册号:国药管械(进)字99第0021号;
    2.美国Visionary Contact Lens
    产品注册号:国药管械(进)字99第0288号;
    3.美国Con-Cise contact Lens Corporation
    产品注册号:国药管械(进)字99第0808号;
    4.美国Metro Optics Inc.
    产品注册号:国药管械(进)字99号第0889号;
    5.美国CONEX,Inc.
    产品注册号:国药管械(进)字99第0071号。
    特此通知
   
国家药品监督管理局  
二○○一年七月二十五日
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