第一条 根据《中华人民共和国食品卫生法（试行）》（以下简称食品卫生法）第八条、第二十二条、第四十三条的规定，特制定本办法。
第二条 本办法适用于在我国生产并在国内销售的一切食品及其生产经营者、进口食品及其货主。《既是食品又是药品的品种名单》所列的品种除外。
根据对外贸易合同要求或对方国家（地区）法规所生产的专供出口（包括面向港澳、台地区）的除外，但不符合我国标准和法规的不得在国内销售。
第三条 本办法用语定义如下：
特殊营养食品：通过改变食品中天然营养素的成份含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。
药膳：为辅助治疗某些疾病，根据辩证施治的原则加入中药配制而成的非定型包装菜肴。
第四条 使用营养强化剂必须遵照《食品营养强化剂使用卫生标准》和《食品营养强化剂卫生管理办法》的规定。
第五条 《既是食品又是药品的品种名单》由卫生部颁发。
利用《既是食品又是药品的品种名单》和《食品营养强化剂使用卫生标准》以外的物品（包括药材）作食品新资源的，按照《食品新资源卫生管理办法》规定的程序报请审批。
第六条 利用中药材作食品新资源者，报请审批时除《食品新资源卫生管理办法》第三条要求的资料外，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。其安全性毒理学评价资料要求如下：
（一）在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二阶段的试验资料。
（二）在古代医籍中无食疗记载的属于生物性原料的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三阶段的试验资料。
（三）在古代医籍中无食疗记载的属于非生物性原料的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三、第四阶段的试验资料。
第七条 在食品卫生法生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有30年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。
在食品卫生法生效以前，按照习惯把药物作为添加成份加入食品中配制的非定型包装食品，且已沿用30年以上的，经所在地县以上（含县）卫生行政部门批准，可以在本地加工销售，但不得使用药膳名称。
上述食品被批准后，不准增加药物品种、用量、不准扩大添加的食品品种范围。
第八条 药膳餐厅必须经当地中医行政部门审查合格并发给药膳经营许可证后，方可按食品卫生法第二十六条的规定申请食品卫生许可证。
药膳餐厅用于配制药膳的中药品种（除《既是食品又是药品的品种名单》规定的品种以外）需报当地中医行政部门审核批准；药膳配方需报当地中医行政部门备案。
药膳餐厅的食品卫生由当地食品卫生监督机构监督。
第九条 特殊营养食品的生产经营者在生产前必须提出配方及其根据、实验研究资料（可引用其他研究者的结论），报省、自治区、直辖市卫生行政部门批准。
特殊营养食品必须采用定型包装，并在包装和标签上使用表示其营养特点的名称，说明主要成份及其含量，使用注意事项、出厂日期、保存期等。
第十条 按本办法第四、第五、第六、第七、第九条批准生产经营的食品禁止宣传疗效或保健作用。禁止在包装、标签、说明书或广告上有下列内容：
（一）“疗效食品”、“保健食品”、“强壮食品”、“补品”、“营养滋补食品”或其他类似词句。
（二）“返老还童”、“延年益寿”、“白发变黑”、“齿落更生”、“防老抗癌”、“祖传秘方”、“宫迁秘方”或其他类似词句。
（三）中医辩证施治各项治疗原则的用语。
（四）在食品名称上冠以中药名称，或以中药图像、名称暗示疗效和保健作用。
第十一条 对违反本办法和食品卫生法的食品生产经营者，依照食品卫生法的有关规定追究法律责任。
第十二条 本办法解释权、修改权属卫生部。
本办法自公布之日起执行。