内容提要
　　美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管
　　研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关
　　EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估
　　美国将减少对透析患者使用促红细胞生成素的医疗补偿
　　NICE关于促红细胞生成素的指南再次更新

　　　　　　　　　美国众议院通过修订法案加强上市后药品安全监管

　　2007年7月11日，美国众议院以403：16票通过了“处方药使用者费用法案”的更新草案，希望赋予美国食品药品管理局（FDA）新的权力。
　　根据这项法案，FDA有权强制性要求制药公司对上市后产品展开研究，或者在药品出现新的安全性问题时要求对药品说明进行修改。而在目前情况下，FDA只能非强制性要求制药公司采取这样的行动，其结果是FDA与制药公司之间旷日持久的谈判。
　　立法人员表示，之所以要求采取上述安全改革措施，是因为FDA在已经发现药物存在有害副作用时，未能有效地作出反应。制药行业和消费者团体对这项法案表示支持。
　　制药公司如果违抗FDA关于更改药品说明书和开展上市后研究等命令，每次可能会面临不超过25万美元的罚款，如果在一个程序上出现多次违抗现象，罚金可能高达5000万美元。
　　今年5月，美国参议院通过了一项类似的药品安全法案。不过，参议院和众议院分别通过的法案在某些条款上存在差异。因此，这项法案在提交布什总统前，参众两院必须通过商谈解决这些差异。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（Scrip No 3272, 医药经济报 2007年7月20日）

　　　　　　　　　　　 研究发现抗抑郁药与多数出生缺陷无关

　　两项新的病例对照研究发现，孕妇使用5-羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药（SSRIs），尽管个别药品（包括舍曲林、帕罗西汀）可增加罕见畸形的发生风险，但该类药总体出生缺陷及心脏异常风险并未升高。
　　两项研究发表在2007年6月28日的《新英格兰医学杂志》上。这两项研究调查了出生缺陷与妊娠前和妊娠头3个月使用SSRIs的相关性，研究都没有发现总体SSRIs与心脏畸形有显著相关性。然而几年前，当流行病学研究提示帕罗西汀（葛兰素史克）与心血管异常可能相关时，抗抑郁药致畸风险曾引起公众极大的关注（见《药物警戒快讯》2005年第13期）。
　　一项研究由加拿大温哥华不列颠哥伦比亚学院的Sura Alwan与美国疾病控制预防中心的研究人员联合开展。研究人员获得了1997～2002年间9622个有严重出生缺陷的婴儿和4092个对照婴儿的数据，对这些婴儿的母亲完成了有关在怀孕前和怀孕期间暴露于危险因素（包括药品）的电话调查。研究发现，母亲使用SSRIs与先天性心脏缺陷和大多数出生缺陷无明显相关性，但个别药品与无脑畸形、颅缝早闭和脐膨出有关。作者称，“研究没有表明总体出生缺陷风险升高，而仅有一小部分畸形病例暴露于SSRI，其绝对风险较出生缺陷的背景发生风险要低。”
　　该结果与波士顿大学Slone流行病学中心Carol Louik博士等和麻省总医院哈佛大学研究人员的研究结果部分一致。Louik等调查了9849个有出生缺陷的婴儿和5860个无出生缺陷的儿童母亲妊娠头3个月使用SSRIs和出生缺陷的相关性。SSRIs的总体使用与颅缝早闭、脐膨出和心脏缺陷之间无明显的相关性。
　　然而，个别抗抑郁药被发现与某些出生缺陷间存在显著相关性。例如，舍曲林（辉瑞公司）与脐膨出和中间隔缺陷风险升高有关。两项研究都发现帕罗西汀与右室流出道梗阻（right ventricular outflow tract obstruction）有关。麻省的研究者称，某些抗抑郁药和出生缺陷的相关性以前未曾报道过，应进行更深入的研究，包括帕罗西汀与神经管缺陷、畸形足，舍曲林与肛门闭锁和短肢缺陷。
　　编者评论称，据麻省总医院的Michael Green博士说，先天性心脏畸形的发生率约为7‰，右室流出道损害的发生率更低。因此，即使在子宫内暴露于帕罗西汀，右室流出道损害的绝对发生率不可能会超过1%，总体心脏缺陷的发生率不可能会超过2%。无论SSRIs作为一类药，还是个别药品，都不会成为类似沙利度胺或异维A酸一样的致畸物。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（Scrip No 3274）