内容提要

　　拜尔公司撤回库存抑肽酶
　　美国FDA修改伐仑克林说明书
　　关于肿瘤坏死因子抑制剂的早期安全性警示
　　欧洲药品管理局建议修订依伯汀类药品信息
　　美国FDA要求对传统抗精神病药增加黑框警告


　　　　　　　　　　　　　　 拜尔公司撤回库存抑肽酶

　　2008年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布一项关于抑肽酶的消息，消息称，拜尔公司将从美国市场上撤回库存抑肽酶（aprotinin，商品名：特斯乐/Trasylol），此次撤回的抑肽酶大部分是仓库、医院或医师的库存。FDA将与拜尔公司一起，确保该行动的顺利完成。
　　Trasylol是一种抗纤维蛋白溶解药，在美国被批准用于冠状动脉搭桥手术的患者，以降低输血需求。2007年11月，加拿大的一项称为“BART”试验的研究结果促使Trasylol在全球范围内暂停销售。“BART”试验研究的初步结果显示，与其他两种抗纤维蛋白溶解药（6-氨基己酸、氨甲环酸）相比，Trasylol导致死亡的风险更大。
　　在暂停之前，FDA根据多年对Trasylol研究和所获得的信息，曾针对Trasylol采取了多种风险管理措施，包括修改说明书、向医师和其他医护人员发布安全性警示等。
　　FDA尚未从加拿大渥太华卫生研究所（“BART”试验的研究者）获得全面的研究数据，但支持拜尔公司做出从美国市场上撤回所有Trasylol的决定。此外，FDA正在审查加拿大方面研究的有效数据，对使用Trasylol的治疗方案进行评估。
　　FDA和拜尔公司已经达成一致意见，病人可以通过特殊的程序限制性使用抑肽酶，该程序允许实施冠状动脉旁路移植术的患者，在失血和需输血风险增高的情况下，且没有其他适合的替代治疗方案的时候使用抑肽酶注射液。但医生在决定使用该药物时，必须权衡该药的风险和效益。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（FDA网站）