内容提要
　　FDA 准备实施异维A酸强制风险管理计划
　　加拿大警告缓释阿片类镇痛药可能与酒精发生致命的相互作用
　　加拿大警告唑来膦酸导致肾衰竭的危险
　　加拿大获准Adderall XR重新上市
　　葛兰素史克公司宣布禁止帕罗西汀与匹莫齐特同时使用

　　　　　　　　　　FDA 准备实施异维A酸强制风险管理计划

　　8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布了一项异维A酸的强制性风险管理计划，命名为“iPLEDGE”。
　　在美国，异维A酸被批准用于治疗囊肿型痤疮，这种痤疮用其他方法治疗不能起效，而且会留下永久性疤痕。但如果妇女在怀孕期间服用了该药，可能导致新生儿出生缺陷。iPLEDGE计划主要通过限制对异维A酸的处方和销售（如要求孕检阴性才能使用异维A酸）来加强其风险管理。iPLEDGE是一套为罗氏制药、Genpharm, Mylan/Barr和Ranbaxy公司研发的风险管理系统，由合作商Covance公司研发。
　　该计划适用于异维A酸的所有产品。计划要求异维A酸的批发商、处方医师、药店和患者在iPLEDGE中进行登记，并在异维A酸的销售、处方、分销和使用各环节承担一定的责任，从而使孕期妇女接触异维A酸的风险降到最低。iPLEDGE计划是FDA根据相关规章审批的，该规章要求限制某种药品的销售以保证其安全使用。iPLEDGE的主要内容有：
　　·从2005年11月1日开始，只有在iPLEDGE中登记的批发商才能从生产商手中获得异维A酸。
　　·从2005年11月1日开始，只有在iPLEDGE中登记的药店才能从已登记的批发商手中获得异维A酸。
　　·从2005年12月31日开始，已登记的药店在按处方提供异维A酸之前，必须取得来自iPLEDGE系统的授权。如果患者已登记在册，药剂师会收到一份iPLEDGE的授权书。对于育龄妇女，这种授权是以当前有效的怀孕试验阴性结果为基础。只有在iPLEDGE中登记的处方医师所开的处方才会被药店接受。
　　·已登记的处方医师有责任为育龄女性患者提供咨询。在给育龄妇女开异维A酸处方之前，处方医师必须从iPLEDGE系统中取得她们怀孕试验的阴性结果。
　　·企业将为所有在iPLEDGE中登记的病人提供培训计划和材料，其内容主要与异维A酸的风险及整个计划的要求有关。
　　·企业还将通过iPLEDGE来执行严重不良反应的报告和收集工作。所有接触异维A酸的孕妇一定要立即通过FDA的MedWatch系统（药品不良反应报告系统）报告不良反应，并通过热线和网站向iPLEDGE怀孕登记处登记。
　　·企业和FDA将按iPLEDGE计划的要求对此项计划的效果进行监测和评估。
　　从2005年9月起，批发商、药店和处方医师就可以在iPLEDGE中进行登记；患者则从2005年11月1日起开始登记。登记信息可通过网站（www.ipledgeprogram.com）获取。
　　FDA正在加紧与异维A酸的生产商联系，以执行iPLEDGE计划并对其进行全面评估。FDA还将举行一次公开的咨询委员会会议，对该计划进行研讨。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（FDA网站）