内容提要
英国警示超适应症使用B型肉毒毒素的风险
加拿大警示替拉瑞韦联合治疗引起的严重皮肤反应
加拿大发布利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松解症和
Stevens-Johnson综合征风险的信息
美国警示阿奇霉素的潜在致死性心律失常风险
欧洲药品管理局建议限制含有西洛他唑药物的使用
英国警示超适应症使用B型肉毒毒素的风险
欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和健康产品管理局（MHRA）2013年2月15日发出通告，告知医务人员和公众超适应症使用NeuroBloc（B型肉毒毒素）的风险：
NeuroBloc仅适用于治疗颈部肌张力障碍（如果已知患者患有其他神经肌肉疾病(例如肌萎缩侧索硬化症、外周神经病变)或神经肌肉接头疾病(例如重症肌无力、Lambert-Eaton综合症)，则不得使用肉毒毒素制剂。
曾有NeuroBloc（和肉毒杆菌毒素是同一类物质）从注射部位蔓延产生毒性的罕见病例报告。其中部分病例见于：a）患有神经肌肉缺陷基础疾病的患者，b）儿童，和c）主要是超适应症用药。在获批适应症范围内根据处方信息使用此类药物时，导致毒性蔓延的多数不良反应属于自限性事件，例如口干、吞咽困难、视觉模糊和调节异常等，不需要给予特殊监护治疗。NeuroBloc导致的医学严重不良事件很少发生，且通常与临床使用不当或超适应症使用相关，例如应用于儿童或应用于有显著神经肌肉疾病的患者，或者超剂量使用。
医务人员在使用NeuroBloc时：
● 仅限按照适应症用药，不得用于儿童，不得用于已知患有神经肌肉疾病或神经肌肉接头疾病的患者。
● NeuroBloc仅适用于治疗成人颈部肌张力障碍（痉挛性斜颈），NeuroBloc在获批适应症之外的安全性尚未得到确认。
● 应该警告所有患者毒素蔓延的症状和体征，如果他们出现呼吸困难、窒息或者新近发生吞咽困难或吞咽困难加重，应该立刻寻求医疗救治。
这些提示性语言正添加到药品的产品特征摘要（SmPC）中。
（MHRA网站）
加拿大警示替拉瑞韦联合治疗引起的严重皮肤反应
2013年2月27日，Vertex制药公司与加拿大卫生部联合发布重要安全性信息，警示替拉瑞韦（商品名：INCIVEK）联合治疗出现的严重皮肤反应。替拉瑞韦与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用药，用于治疗伴有代偿性肝脏疾病的基因1型慢性丙型肝炎成年患者。
在替拉瑞韦产品专论中，已经增加了新的严重皮肤反应的严重警告和注意事项的黑框警告，警告和注意事项部分也随之更新。具体内容如下：
【严重警告和注意事项】
严重皮肤反应
在接受替拉瑞韦联合治疗的患者中，已有致死性和危及生命的严重皮肤反应的报告，其中包括中毒性表皮坏死松解症(TEN)，Stevens-Johnson综合征(SJS)和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多症和系统症状(DRESS)。在死亡病例报告中，患者在明确发生了严重皮肤反应后，仍继续接受替拉瑞韦联合治疗，以致出现了进行性皮疹和全身症状。
如果出现严重皮肤反应，其中包括伴有全身症状的皮疹或进行性严重皮疹，必须立刻停用替拉瑞韦、聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。同时还应考虑停用其他已知与严重皮肤反应相关的药物。患者也应进行紧急医疗救治。
应该告知患者，使用替拉瑞韦联合治疗存在发生严重皮肤反应的可能性，严重皮肤反应可能需要住院接受紧急治疗，也有可能导致死亡。经治医生将决定患者是否需要治疗，是否需要停止使用替拉瑞韦或者任何其他药物。患者在未经经治医生的同意下，请勿擅自停用替拉瑞韦联合治疗。
（加拿大卫生部网站）
加拿大发布利妥昔单抗的中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征风险的信息
2013年2月20日，罗氏有限公司（罗氏）经与加拿大卫生部磋商，特向专业医疗保健人员发布利妥昔单抗（美罗华）与中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征风险的最新重要安全性信息。
利妥昔单抗是一种重组嵌合抗CD20单克隆抗体，在加拿大用于治疗非何杰金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、风湿性关节炎(RA)和肉芽肿性多血管炎（GPA，亦称Wegener肉芽肿病）和显微镜下多血管炎(MPA)。
在上市后收集的数据中，使用利妥昔单抗治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病的患者，报告中毒性表皮坏死松解症(TEN)和Stevens-Johnson综合征(SJS)的病例非常少见；部分中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征病例具有致死性；如果发生严重皮肤反应，应该停用利妥昔单抗治疗；如果考虑重新使用利妥昔单抗治疗，在决定用药之前必须根据患者个体的获益-风险特性进行谨慎评估。
根据报告，在血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病患者中，第一次使用或者再次注射后，发生中毒性表皮坏死松解症或Stevens-Johnson综合征的病例非常罕见(2/100,000)。有四例是在利妥昔单抗给药当时或给药后第二天发生的，与利妥昔单抗治疗存在紧密的时间联系。其中一例患者最终导致死亡。
在几例自身免疫性疾病的患者中，在利妥昔单抗治疗给药的同时，还接受了其他已知可能与中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征相关的治疗。
在血液恶性肿瘤患者中，与严重大疱性皮肤反应相关的信息，其中包括中毒性表皮坏死松解症和Stevens-Johnson综合征致死性病例，已经收录在利妥昔单抗的产品专论中。根据自身免疫适应症的最新安全性信息，罗氏将与加拿大卫生局协作，对产品专论进行适当的修订。
（加拿大卫生部网站）