药物警戒快讯第6期（总第206期） _医药法规政策大全_行政管理_行政决策

药物警戒快讯第6期（总第206期）

文号

内容

　　内容提要
　　欧盟警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂的脉络膜积液风险
　　加拿大修改羟基脲产品说明以增加间质性肺疾病的风险提示
　　英国发布冠状病毒流行期间丙戊酸钠妊娠预防方案管理的临时建议

欧盟警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂的脉络膜积液风险

　　2020年4月6日，欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）发布信息，警示噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂和其复方制剂的脉络膜积液风险。
　　根据欧洲药品不良反应监测数据库及文献中所获得的证据，PRAC已同意上市许可持有人应在信息发布2个月之内提交含噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂药品（单方和固定剂量复方）的说明书修订版本，修订内容参照下文中的下划线部分。在噻嗪类和类似噻嗪类利尿剂药品说明书的4.4节关于急性近视和继发性闭角型青光眼的警示信息中，应增加脉络膜积液的风险。若当前说明书中没有包含该警示信息，则应添加完整。消费者包装说明书的第2节和第4节中应加上“在眼睛血管层有液体积聚（脉络膜积液）”的警示信息。若当前包装说明书中没有包含该警示信息，则应添加完整。
　　药品说明书修订内容（下划线部分）：
　　4.4 使用时的特别警告和注意事项
　　脉络膜积液，急性近视，继发闭角型青光眼:
　　磺胺或磺胺衍生物药物可引起特异质反应，这会导致脉络膜积液合并视野缺损、短暂性近视和急性闭角型青光眼。症状包括急性视力下降或眼痛，通常在开始用药后数小时至数周内发生。急性闭角型青光眼未经治疗可导致永久性视力丧失。首要的治疗方法是尽快停止使用药物，如果眼压仍然无法控制，可考虑立即进行内科或外科治疗。急性闭角型青光眼的风险因素可能包括磺胺或青霉素药物过敏史。
　　4.8 不良反应
　　含氢氯噻嗪、氯噻酮和吲达帕胺的产品:
　　眼部疾病：脉络膜积液（发生率未知）。
　　含苄氟噻嗪、西氯他宁、氯帕胺、环戊噻嗪、氢氟噻嗪、美托拉宗、西帕胺的产品（脉络膜积液尚未报道，但被认为是一个类反应）：
　　C.特定不良反应的描述：
　　使用噻嗪类及类似噻嗪类利尿剂后，已经有脉络膜积液合并视野缺损的病例报告。
　　如果将来有这类产品的病例报告产生，应适时更新药品说明书信息。
　　消费者包装说明书修订内容（下划线部分）:
　　2.使用该药品之前患者需获知：
　　警告和注意事项：
　　服用该药品前请咨询相关医务人员。
　　若感到视力下降或眼睛疼痛，这可能是在眼血管层有液体积聚（脉络膜积液）或眼内压力增加的症状，可在服用该药品后数小时至数周内发生。如果不治疗，可能导致永久性视力丧失。若患者有青霉素或磺胺类药物过敏史，则发生此类不良反应的风险会更高。
　　4.可能的不良反应
　　由于眼压过大，会出现视力下降或眼睛疼痛（眼血管层积液（脉络膜积液）或者急性闭角型青光眼的可能症状）。

　　（EMA网站）

　　原文链接：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-9-12-march-2020-prac-meeting_en.pdf

加拿大修改羟基脲产品说明以增加间质性肺疾病的风险提示

　　加拿大卫生部（Health Canada）在2020年4月的Health Product InfoWatch中发布了羟基脲（hydroxyurea，商品名Hydrea）的产品说明更新信息，在“警告、药品不良反应和消费者信息”部分增加间质性肺疾病的风险提示。
　　此外，还在“适应症和临床使用”部分删除了黑色素瘤对本品产生肿瘤反应报告的有关描述。羟基脲在加拿大的当前获批适应症为：与放射疗法联合使用，治疗头颈部（唇部除外）原发性鳞癌（表皮样癌）患者。在抵抗性慢性粒细胞白血病中，有对本品产生肿瘤反应的报告。
　　致医务人员的关键信息：
　　在接受羟基脲治疗的骨髓增生性肿瘤患者中已有间质性肺疾病的报告，包括肺纤维化、肺浸润、肺部炎症、肺泡炎/过敏性肺泡炎（包括死亡病例）。
　　出现发热、咳嗽、呼吸困难或其他呼吸道症状的患者，应予以密切监测、调查和治疗。患者应立即停用羟基脲，并应使用皮质类固醇激素治疗以缓解肺部事件。

　　（加拿大卫生部Health Canada网站）

　　原文链接如下：
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medeffect-canada/health-product-infowatch/april-2020.html

英国发布冠状病毒流行期间丙戊酸钠妊娠预防方案管理的临时建议

　　2020年5月6日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）发布冠状病毒流行期间丙戊酸钠预防怀孕计划（Pregnancy Prevention Programme，PPP）管理的临时建议，对专科医生在女性患者中处方丙戊酸钠、进行年度评估和妊娠测试以指导，以支持在大流行病期间遵守PPP的要求。
　　怀孕期间使用丙戊酸钠是有害的。在子宫内暴露于丙戊酸钠的儿童发生先天性畸形（10%的风险）和神经发育障碍（30-40%的风险）的风险很高。因此，除非满足PPP的条件，否则丙戊酸类药物（任何适应症）都禁止用于有生育潜力的女孩和妇女。
　　在冠状病毒（COVID-19）大流行期间，为了支持可能服用丙戊酸钠的任意年龄的女孩和育龄妇女遵守PPP的要求，MHRA意识到可能需要改变PPP的正常运作方式，特别是对因其他健康状况而正在被隔离的患者。
　　MHRA已向专家顾问寻求建议，包括管理丙戊酸钠患者的医务人员，以及在怀孕期间受到丙戊酸钠危害影响的患者代表。MHRA发出以下临时意见，以确保能安全地满足PPP的规定。一旦MHRA认为这些临时建议不再必要，将发布最新信息。
　　开始使用丙戊酸钠
　　在有生育潜力的任意年龄的女孩和妇女中开始使用丙戊酸钠需要面对面的咨询（保持一定的社交距离），除非患者因其他健康状况而被隔离。当患者被隔离时，在由临床主治医生开展的个体风险评估的基础上，可考虑远程会诊。需要记录风险评估情况。
　　现有患者的年度评估
　　根据丙戊酸钠药品的使用规定，经历初潮的患者每年必须经处方专家进行最少一次审查，以重新评估丙戊酸钠治疗的必要性及考虑其他治疗方案。
　　不应因疾病大流行而推迟年度审查。
　　在没有和医生商量之前，任何妇女或女孩都不应该停止服用丙戊酸钠。
　　应该考虑到需要一个“负责人”来支持讨论。这里是指父母/法定监护人或能够代表患者表示同意或承认治疗符合患者最佳利益的人，他们代表了未成年人或那些没有能力作出知情决定的人。
　　年度评估的安排
　　对于使用丙戊酸钠的有生育潜力的女孩（任何年龄）和妇女，处方的医师应按照流程优先与患者进行视频模拟会诊或电话咨询。
　　妊娠检查
　　如果不能进行面对面的咨询，但又需要进行妊娠检查，在听取临床医生的建议下，可接受居家妊娠检查，但须符合以下最低标准：
　　提供足够的指导和支持。验孕测试应由诊所发给患者，其中应包括至少一个备份，以防需要确认结果或一项测试被损坏或误用。在特殊情况下，医务人员应向患者提供认可的可以购买到的检测试剂盒清单。
　　妊娠测试符合最低要求的灵敏度(25mIU/mL)。
　　妊娠测试结果由处方医师确认。