近期，国家食品药品监督管理总局组织对浙江苏嘉医疗器械股份有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
一、厂房与设施方面
（一）企业于2017年1月对洁净区进行了改建，将原办公室改建为十万级洁净区，用于无纺布裁剪和消毒棒粘结，企业仅提供了办公室签发批准的《基建维修单》，未提供企业《工程变更管理制度》（编号：SJ/ZD-45）要求的由生产部、技术部、设备部、质量管理部和法规部审核签发的《工程变更申请单》、变更验证方案和报告，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量的要求。
（二）企业未按规定区域存放一次性使用电子镇痛泵控制装置零部件并进行标识，不符合《规范》中仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形分区存放，便于检查和监控的要求。
（三）企业十万级洁净区一车间二楼与一楼非洁净区包装间之间设置了成品滑道，用于传递成品，但洁净区和非洁净区间仅有一扇门密闭。传递成品时门开启，洁净区直接与非洁净区联通，现场查见压差计显示为1帕，不符合《规范》中空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕的要求。
（四）企业十万级洁净区照明灯具内有昆虫，十万级洁净区男二更和洗手区域之间的门向洁净度低的方向开启，不符合《规范》中生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启的要求。
二、设备方面
（一）企业规定产品护帽等零部件使用注射用水精洗，但现场查见注射用水采用常温、不循环方式贮存，另企业十万级洁净区清洗间内注射用水和洁具间内纯化水管路存在死水段，不符合《规范》中应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。
（二）企业设备运行记录表中显示2017年1月25日14时—2月3日5时30分洁净区空气净化系统连续停机，企业未提供连续停机8天以上再次开启生产前的测试或验证资料，也未提供恢复生产前对洁净区环境参数进行检测的记录，不能确认仍能达到规定的洁净度级别要求，不符合《规范》中若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
三、文件管理方面
抽查企业2017年1月3日万级无菌检测室环境监测记录，其中尘埃粒子测试仪器机打原始记录中5.0μm检测值为3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始数据被涂改为1530，判定结论为合格，企业未签注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《规范》中记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由的要求。
四、设计开发方面
（一）2016年8月企业将A类零配件Ⅱ型电路板的生产方式由自行贴片改为外协贴片，未提供工艺变更审评和验证记录；查企业零配件采购清单中存储器的供应商发生变化，但在物料清单中显示存储器的供应商仍为原供应商单位，未提供供应商变更相关评审记录，不符合《规范》中企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准的要求。
（二）企业物料清单中规定的微电机型号规格与该企业微电机零部件价目表、检查记录表和原材料供应商样品确认书中的微电机规格型号不一致，两种规格型号的微电机规格书中额定电压、额定转速、空载转速、起动转矩、绝缘电阻、轴向间隙均有明显差异，但企业未提供更改型号规格的具体日期，也未评价因改动可能带来的风险，不符合《规范》中当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
五、采购方面
（一）企业原材料供应商提供的聚氯乙烯压延薄膜出厂检测报告（编号：170402）中未覆盖GB15593所要求的物理性能、氯乙烯单体等检测项目，不能证明该物料符合国家强制性标准的要求，不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
（二）企业零配件清单中的A类物料微电机、微量泵和输液硅胶管的供应商在合格供方名录中均列入为B类合格供方进行管理，不符合《规范》中企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价，必要时，应当进行现场审核的要求。
（三）企业微量泵和输液硅胶管采购质量协议中未对原材料型号规格作出规定，液晶屏的供应商物料清单中规定的供货方与采购合同中的供货方不一致，不符合《规范》中采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等的要求。
（四）企业物料清单中规定直径2.8的输液管所用材料牌号为PVC肺管料，但企业未提供肺管料的生物学评价记录，不符合《规范》中应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同的要求。
六、生产管理方面
抽查企业某批次电子控制器老化记录，老化时间仅有59—62小时，不符合《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》（编号：SJ022-500A）中72小时老化试验的规定。上述《电子控制镇痛泵Ⅱ型控制器装配工艺卡》显示企业在生产中用电脑剥线机剥去绝缘部分电源线露出导电部分（4mm长），现场实测电源线露出导电部分仅3mm，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
七、质量控制方面
（一）现场查见漏电流测量仪不具备患者漏电流直流分量的检测功能，企业出厂检测报告中未涵盖强制性标准GB9706和注册产品标准要求的患者漏电流直流分量性能指标。企业《一次性使用电子控制镇痛泵成品检验规程》（编号：SJ/GC-56）中未涵盖GB9706中规定的电介质强度测试要求，成品检验报告（编号：ZG-8.2.3-04）中也无电介质强度测试数据和判定结论，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书的要求。
（二）企业PVC粒料5401T-A74B的进货记录中的输血（液）器具用聚氯乙烯检验证书（报告号：QSP-R-8.2.4-0446）无供方公章，不能证实该检验证书的来源，不符合《规范》中检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等的要求。
（三）企业未按成品留样管理制度（编号：SJ/ZD-25）的规定对一次性使用电子控制镇痛泵进行重点留样，也未按制度规定提供留样产品的全性能检测报告，不符合《规范》中应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录的要求。
八、销售和售后服务方面
抽查企业2017年5月某批次电子控制镇痛泵销售记录，记录中无产品有效期，不符合《规范》中销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容的要求。
九、不合格品控制方面
企业未编制返工控制文件，《电子控制镇痛泵Ⅱ控制器装配工艺卡》（编号：SJ022-500A）中也未对返工作业要求、重新检验与重新验证内容作出具体规定。抽查企业某批次电子控制镇痛泵Ⅱ控制器生产记录（编号：SC-7.5.1-06），记录中的修理数量与电子控制器不合格报告（编号：ZG-8.3-04）不一致，且未见修理项目及方法，不符合《规范》中不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容的要求。
企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，国家食品药品监督管理总局责成浙江省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成浙江省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。
待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
国家食品药品监管总局
2017年6月21日