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总局因韩国大熊株式会社未接受检查停止进口其生产的注射用头孢美唑钠
总局因韩国大熊株式会社未接受检查停止进口其生产的注射用头孢美唑钠
内容
近日，国家食品药品监管总局下发通知，要求各口岸食品药品监管部门停止进口韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠。
为加强进口药品管理，总局按年度计划拟对部分进口产品生产现场进行检查，其中包括韩国大熊株式会社注射用头孢美唑钠的生产现场检查。但该企业未按预定计划接受检查。总局决定，在对韩国大熊株式会社的注射用头孢美唑钠进行现场检查并确认符合中国药品GMP要求前，停止进口韩国大熊株式会社生产的注射用头孢美唑钠产品。
药品GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范, 是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施，对于确保药品安全和质量至关重要。总局强调，在中国境内销售药品，其生产必须符合我国药品生产质量管理规范，并接受我国药品监督管理部门的监督检查。对无正当理由拒不接受检查，或检查不合规的企业，食品药品监管总局将依法严肃处理。