内容提要

　　美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险
　　美国修改抗癫痫药说明书警告自杀风险
　　EMEA公布传统抗精神病药用于老年痴呆的评估结果
　　美国发布Ⅱ型糖尿病治疗药心血管疾病风险评估指南
　　加拿大警告部分糖类药品可能干扰血糖测试仪

　　　　　　　　　　美国FDA警告口服磷酸盐制剂的肾损害风险

　　2008年12月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布有关使用口服磷酸盐（OSP）制剂清理肠道导致急性磷酸盐肾病的警告，包括处方类和非处方类OSP产品。
　　FDA要求生产商在处方类OSP产品Visicol和OsmoPrep的说明书中增加黑框警告，向消费者警示急性磷酸盐肾病的风险。患者通常在结肠镜检查或医疗手术前使用OSP产品清理肠道。FDA还要求生产商制定风险评估和最小化计划（REMS），向患者发布用药指南，并要求生产商开展上市后临床研究，进一步对其肾损害风险进行评估。
　　FDA对非处方类OSP产品的风险也有同样的担忧，例如缓泻药Fleet Phospho-soda。现有数据尚未显示小剂量使用非处方类OSP作为缓泻药会出现急性肾损伤，但大剂量用于清肠时可能发生和处方药同样的风险。FDA也计划对非处方类OSP的产品说明书进行修订，根据不断收到的急性磷酸盐肾病的报告，FDA建议消费者不要使用非处方类OSP产品清肠。
　　FDA药品评估和研究中心主任Janet Woodcock博士表示，“尽管比较罕见，但这一严重不良反应与口服磷酸盐制剂的使用有关，无论是处方药还是非处方药。在某些病例中，这些严重不良反应出现在无风险因素的患者身上，但我们无法排除某些患者在使用OSP产品之前就有脱水的现象，或是在使用OSP产品后没有喝充足的水。”
　　2006年FDA发布的一篇科学文献和一封致医护人员函中阐述了OSP产品用于清肠的风险。随后，FDA收到了20份与OsmoPrep相关的肾损伤报告，其中有3例经切片证实为急性磷酸盐肾病。在这些病例中，出现肾损伤的时间有些差异，有些病例是出现在使用OSP产品后的数小时，另一些则直至用药后的21天才出现。
　　OSP产品不得用于18岁以下的未成年人，不能与其他含有磷酸钠的缓泻药合并使用。FDA建议以下风险人群用OSP处方药清肠时应谨慎：
　　●年龄大于55岁的患者；
　　●有脱水、肾病、急性结肠炎或肠排空障碍的患者；
　　●正在服用某些影响肾功能药物的患者，如服用利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体抑制剂，可能还包括非甾体抗炎药。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（FDA网站）