内容提要
　　美国FDA要求修改治疗睡眠障碍药品的说明书
　　欧盟提出修改含钆类造影剂说明书的建议
　　英国公布含钆类造影剂评估结果
　　加拿大更新含钆类造影剂的安全信息
　　美国警告促红细胞生成类药品不用于非化疗引起的贫血治疗
　　美国修改促红细胞生成类药品说明书
　　英国就限制含伪麻黄碱和麻黄碱药品的销售公开征询意见


　　　　　　　　　　美国FDA要求修改治疗睡眠障碍药品的说明书

　　2007年3月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）要求所有镇静催眠药品生产商修改说明书，强调此类药品的潜在风险。镇静催眠药用于促进和/或保证睡眠，其风险包括导致严重过敏反应以及其他复杂的睡眠相关行为，包括“梦驾症”（在服用镇静催眠药品后不清醒的状态下驾车，并且对该事件记忆缺失）。
　　FDA药品审评和研究中心主任Steven Galson博士表示：“很多人对睡眠辅助药品耐受且治疗有效。然而，从这些药品上市后的不良反应来看，FDA认为有必要修改药品说明书，向医护人员和消费者说明药品的风险。”
　　2006年12月，FDA向生产治疗睡眠障碍药品的生产商发出通知，要求在所有此类药品说明书中增加以下潜在副作用警示：
　　·过敏性休克（严重过敏反应）和血管性水肿（严重面部浮肿），可能在首次服用时就出现。
　　·复杂的睡眠相关行为，包括梦中驾车、打电话、做饭和吃东西。
　　在过去3个月中，FDA和生产商已着手对药品说明书进行修改，以向医护人员和消费者说明上述风险。与此同时，FDA要求各药品生产商向医护人员发送警告函。此外，FDA还要求生厂商制订《患者用药指南》，内容包括FDA批准的相关信息，如正确的用药方法、建议不要与酒精和/或其他中枢神经抑制药同时服用等。
　　尽管所有的镇静催眠药都存在这类风险，但风险出现的概率却不相同。因此，FDA建议生产商通过临床试验研究各类药品导致“梦驾症”和其他复杂行为的发生率。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（美国FDA网站）