内容提要
　　法国撤市某规格的丁咯地尔片剂
　　美国FDA警告美沙酮过量引起毒性反应
　　美国FDA发布促红细胞生成素类药品的安全信息
　　加拿大通报利妥昔单抗致肠梗阻和穿孔的不良事件
　　美国警告利妥昔单抗引起进行性多灶性脑白质病
　　加拿大警告EVRA避孕贴增加血凝块发生的危险

　　　　　　　　　　　　　法国撤市某规格的丁咯地尔片剂

　　丁咯地尔（Buflomedil，商品名Fonzylane)通过国家程序在法国注册，由CEPHALON公司上市。剂型包括：150mg和300mg的片剂、400mg/120ml的输液剂、50mg/ml肌内或静脉注射剂。丁咯地尔片用于治疗周围动脉硬化闭塞病Ⅱ期(PAOD Stage Ⅱ)和雷诺氏综合征。
　　法国药品管理当局在对丁咯地尔进行风险/效益评价后认为，该产品治疗指数窄，使用300mg片剂很容易达到毒性剂量（3g），且毒性反应严重，药物过量后病情难以控制，常常导致患者死亡。评价结果认为，300mg丁咯地尔的风险/效益比是负向的，因此法国药品管理当局做出如下处理：
　　1、于2006年11月28日撤销300mg（有效剂量）丁咯地尔片剂的上市许可，并召回300mg规格各批号产品。
　　2、在150mg丁咯地尔说明书中强调以下内容：
　　* 限制适应症，仅用于改善PAOD症状；
　　* 禁止用于改善雷诺氏综合征的适应症；
　　* 严重肾功能衰竭患者（血肌苷清除率< 30mL/min）禁忌；
　　* 体重较低(<50kg)或轻到中度的肾功能衰竭（血肌苷清除率>30ml/min ～ < 90ml/min）患者须调整剂量；
　　* 治疗前和常规治疗过程中对肌苷清除率进行监测。
　　在欧洲，丁咯地尔(商品名：Loftyl)由雅培公司在以下几个国家上市：奥地利、比利时、德国、希腊、意大利、荷兰、葡萄牙、西班牙和英国。片剂有3种规格：150mg、300mg、600mg（缓释）。
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