内容提要
　　美国更新达菲说明书警告神经/精神科不良事件
　　欧盟不排除非选择性NSAID与血栓事件的相关性
　　英国更新非选择性NSAIDs的安全信息
　　美国修改说明书警示文拉法辛过量的安全性
　　美国通报与脑膜炎球菌疫苗相关的格林-巴利综合征

　　　　　　　　　　美国更新达菲说明书警告神经/精神科不良事件

　　2006年11月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）与罗氏公司共同发布更新达菲（磷酸奥司他韦）说明书（胶囊剂和口服混悬液）的信息。在美国，达菲用于1岁及1岁以上儿童和成人流感的治疗和预防，由罗氏公司生产，为处方药。
　　修改后的说明书在“注意事项”（precaution）部分加入了对神经/精神科不良事件的警告：“上市后监测收到使用达菲发生自我伤害和谵妄的报告，大部分报告都来自日本。服用达菲，尤其是儿童服用达菲可能增加自我伤害、短期意识混乱的风险。因此应加强对服药者行为的监测，如出现行为异常迹象，应立即就医。” 达菲的“患者用药信息”（Patient Information）也作了相应修改。
　　关于达菲引起的神经/精神科不良事件曾在2005年11月18日FDA召开的儿科咨询委员会上讨论过。当时FDA共收到126例神经/精神科不良事件的报告（自1999年批准至2005年8月29日），其中大部分患者为日本儿童，12例死亡。专家们并不能确定达菲与这些事件的相关性，并决定继续监测达菲的不良事件（见《药物警戒快讯》2005年第14期）。
　　2006年11月16日，FDA儿科咨询委员会再次召开会议，会上FDA递交了一份更新的上市后监测报告，对这一年收到的新的神经/精神科事件进行了汇总分析。自2005年8月29日至2006年7月6日，FDA又收到了129例神经/精神科不良事件报告，排除了26例，对余下的103例进行了进一步评价。其中68例为0-17岁儿童，绝大部分（95例）仍来自日本，有3例死亡。FDA称此次仍不能解释这些行为异常与奥司他韦的相关性，仍不能肯定这些事件是单独由药物引起的，还是疾病的一种表现，或是药物和疾病共同作用的结果。
　　罗氏公司修改达菲说明书的信息发布于此次专家会召开之前。目前FDA还未发布其他有关会议的信息。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（FDA网站）