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关于开展全面实施药品GMP认证规划调研工作的通知
关于开展全面实施药品GMP认证规划调研工作的通知
内容
各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 监督实施药品GMP是药品监督管理的重要组成部分，是对药品生产全过程进行监督管理 的科学、有效手段，也是适应WHO关于国际贸易中药品质量签证体制要求，适应我国加入WTO 后药品生产企业生存和发展的需要。 国家药品监督管理局组建后，组织有关部门对《药品生产质量管理规范》实事求是地进 行了修订，发布了《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（第9号令），制定了《药品GMP 认证管理办法》和《药品GMP认证工作程序》，培训了三批药品GMP检查员，规范了GMP认 证工作，提高了认证工作效率，制定了血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂的 GMP认证规划及一系列鼓励药品GMP实施的措施，加大了监督实施GMP工作力度。 在各级政府部门和社会各界的关心指导和配合下，经各级药品监督管理部门和广大制药 企业的共同努力，目前，我局已颁发“药品GMP证书”400张，还有一批GMP认证企业处于 检查、审核、发证阶段。血液制品GMP认证工作已经完成，34家血液制品生产企业通过GMP 认证，4家未通过GMP认证的血液制品生产企业已经停产。粉针剂、大容量注射剂的GMP认 证工作正在有计划地进行，今年内将完成大部分企业的GMP认证工作，我局已经规定：自2001 年1月1日起，未取得粉针剂、大容量注射剂“药品GMP证书”的企业须停止生产该两种剂 型药品。 为认真贯彻国办发［2000］16号文件，加快药品GMP实施工作步伐，加大监督实施GMP 工作力度，制定和贯彻实施《药品监督管理“十五”计划纲要》，我司决定开展全面实施药 品GMP认证规划调研工作，并委托中国化学制药工业协会、中国中药协会组织具体调研活动， 将采取问卷调查、生产企业实地考察和召开各种类型的座谈会、研讨会等方式，广泛了解我 国药品生产企业各种药品类别、剂型的生产实际情况，听取广大药品生产企业和各级药品监 督管理部门的意见和建议，研讨其它剂型、类别（除血液制品、粉针剂、大小容量注射剂） 监督实施GMP认证时限以及相应政策。 请各级药品监督管理部门和药品生产企业给予支持和积极配合，我司同志将择机参加相 关的调研活动。各省、自治区、直辖市药品监督管理局对全面实施药品GMP认证规划有何意 见和建议，请及时与我司药品生产监督处联系。 电话：010-68313344转1002，1032，1052；传真：010-68315649，88363227。 国家药品监督管理局安全监管司 二○○○年八月二十四日