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对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函
对《药品经营质量管理规范》及其实施细则有关条款解释的函
内容
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
根据各地在监督实施GSP中遇到的问题以及对《药品经营质量管理规范》(以下称《规
范》)和《药品经营质量管理规范实施细则》(以下称《细则》)进行解释的要求，经研究，
现对《规范》和《细则》有关条款作以下说明：
一、《细则》第九条“跨地域连锁经营的药品零售连锁企业”是指企业的零售连锁门店
开设在超出企业所在地药品监督管理部门(县级或县级以上)管辖区域的药品零售连锁企
业。
二、《细则》第六条关于直接从工厂进货的零售连锁企业应设置药品检验室的规定，可
以包括下述情况：
对与另一家药品经营企业有隶属关系、且企业法定代表人为同一自然人的药品零售连
锁企业，可以与这家企业共用同一检验室的仪器设备，或将药品检验工作委托这家企业检
验室完成。
三、《细则》第三十四条要求的抽样检验，是指企业在药品进货验收过程中的检验和仓
储管理中的检验，包括本企业药品检验机构进行的自检和因某检验项目无检验能力而送到
药品监管部门设置的药品检验机构进行的检验。
四、《规范》第六十八条第三款的规定只限于企业的仓储管理环节。
五、《规范》第七十八条第二款所说“符合规定要求”，是指应符合药品特性要求的规
定。
国家药品监督管理局
市场监督司
二○○一年五月十七日