关于进口特殊药品核发注册证的通知 _医药法规政策大全_行政管理_行政决策

关于进口特殊药品核发注册证的通知

文号

国食药监安[2003]308号

内容

有关药品进口企业：

　　国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》（第4号令，以下简称“办法”）将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定，麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和麻醉药品（或精神药品）《进口准许证》，方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施，经研究，决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种（见附件）核发《药品注册证》（或《医药产品注册证》）。现将有关问题通知如下：

　　一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》（第36项可不填写）一式两份，连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿（原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿）各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后，我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）。

　　二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号（或医药产品注册证号）和麻醉药品（或精神药品）进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签，在药品的有效期内售完为止。

　　三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》，有效期暂定不超过两年。

　　附件：已批准进口临床使用的特殊药品品种

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十一月十三日

附件：

已批准进口临床使用的特殊药品品种

　　　　一、麻醉药品

进口药品名称	规格	进口单位
盐酸羟考酮控释片（奥施康定）	5mg,10mg,20mg,40mg/片	北京萌蒂制药有限公司
酒石酸二氢可待因控释片（双克因）	60mg/片	北京萌蒂制药有限公司
枸橼酸芬太尼透皮贴剂（多瑞吉）	2.5mg,5mg/贴	西安杨森制药有限公司
枸橼酸舒芬太尼注射液	0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml	协和药业有限公司
酒石酸双氢可待因	原料药	威海路坦制药有限公司

　　　　二、精神药品

进口药品名称	规格	进口单位
劳拉西泮片（罗拉）	0.5mg, 1mg, 2mg/片	海南大西洋制药厂有限公司
氯氟卓乙酯片	2mg/片	北京医药保健品进出口公司
氯硝西泮片(利服全)	2mg/片	国药集团药业股份有限公司
马来酸咪达唑仑	(原料药)	上海罗氏制药有限公司
马来酸咪达唑仑片 (多美康片)	7.5mg,15mg/片	国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
咪达唑仑注射液（速眠安针）	5mg，15mg/支	国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
盐酸氟西泮胶囊（妥眠当）	15mg/粒	国药集团药业股份有限公司（上海罗氏）
咪达唑仑注射液	1mg,5mg/支	广州南新制药有限公司
氨酚羟考酮片（泰勒宁片）	5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛	中国医药对外贸易总公司
氨酚羟考酮胶囊（泰勒宁胶囊）	5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛	中国医药对外贸易总公司
盐酸氢可酮复方片（耐而可片）	5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛	常州华生制药有限公司
双氢可待因复方片（路盖克）	10mg双氢可待因/500mg扑热息痛	威海路坦制药有限公司

　　　　三、含麻醉药品复方制剂

进口药品名称	规格	进口单位
博士小儿止咳露	75ml,120ml/瓶	深圳中联广深医药股份有限公司
博士止咳露	75ml,120ml/瓶	深圳中联广深医药股份有限公司
复方福尔可定口服溶液（澳特斯小儿止咳露）	60ml,150ml/瓶	深圳博成医药有限公司
奥亭止咳露	60ml,150ml /瓶	深圳博成医药有限公司
联邦小儿止咳露	120ml/瓶	广东珠海市医药公司
佩夫人止咳露	60ml， 120ml/瓶	广东省医药进出口公司
万辉咳必灵化痰止咳露	60ml/瓶	海南正康药业有限公司
万辉咳必灵化痰止咳露	120ml/瓶	深圳展宏医药有限公司