关于进口特殊药品核发注册证的通知
文号
国食药监安[2003]308号
内容


有关药品进口企业:


  国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:


  一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。


  二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。


  三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。



  附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种



                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年十一月十三日


附件:


已批准进口临床使用的特殊药品品种


    一、麻醉药品






























进口药品名称


规格


进口单位


盐酸羟考酮控释片(奥施康定)


5mg,10mg,20mg,40mg/


北京萌蒂制药有限公司


酒石酸二氢可待因控释片(双克因)


60mg/


北京萌蒂制药有限公司


枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)


2.5mg,5mg/


西安杨森制药有限公司


枸橼酸舒芬太尼注射液


0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml


协和药业有限公司


酒石酸双氢可待因


原料药


威海路坦制药有限公司


    二、精神药品


























































进口药品名称


规格


进口单位


劳拉西泮片(罗拉)


0.5mg, 1mg, 2mg/


海南大西洋制药厂有限公司


氯氟卓乙酯片


2mg/


北京医药保健品进出口公司


氯硝西泮片(利服全)


2mg/


国药集团药业股份有限公司


马来酸咪达唑仑


(原料药)


上海罗氏制药有限公司


马来酸咪达唑仑片


(多美康片)


7.5mg,15mg/


国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)


咪达唑仑注射液


(速眠安针)


5mg15mg/


国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)


盐酸氟西泮胶囊


(妥眠当)


15mg/


国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)


咪达唑仑注射液


1mg,5mg/


广州南新制药有限公司


氨酚羟考酮片


(泰勒宁片)


5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛


中国医药对外贸易总公司


氨酚羟考酮胶囊


(泰勒宁胶囊)


5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛


中国医药对外贸易总公司


盐酸氢可酮复方片


(耐而可片)


5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛


常州华生制药有限公司


双氢可待因复方片


(路盖克)


10mg双氢可待因/500mg扑热息痛


威海路坦制药有限公司


    三、含麻醉药品复方制剂










































进口药品名称


规格


进口单位


博士小儿止咳露


75ml,120ml/


深圳中联广深医药股份有限公司


博士止咳露


75ml,120ml/


深圳中联广深医药股份有限公司


复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)


60ml,150ml/


深圳博成医药有限公司


奥亭止咳露


60ml,150ml /


深圳博成医药有限公司


联邦小儿止咳露


120ml/


广东珠海市医药公司


佩夫人止咳露


60ml 120ml/


广东省医药进出口公司


万辉咳必灵化痰止咳露


60ml/


海南正康药业有限公司


万辉咳必灵化痰止咳露


120ml/


深圳展宏医药有限公司


 



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