各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
根据《药品管理法》第十一条规定:生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用要求。为此,国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号),明确保留了“药用辅料注册”,并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理(新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批,已有国家标准药用辅料由省局审批),但是药用辅料注册一直没有单独的规章,也没有专门明确的注册申报资料要求,目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》,为规范药用辅料注册申报,我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》,现印发给你们,在《药用辅料注册管理办法》出台之前,请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题,请及时与我司联系。
附件:药用辅料注册申报资料要求
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○五年六月二十一日
附件: 药用辅料注册申报资料要求
目 录
一、新的药用辅料注册申报资料要求
二、进口药用辅料注册申报资料要求
三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求
四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求
五、药用辅料补充申请注册申报资料要求
1.药用辅料试行标准转正
2.新的药辅料技术转让
3.修改药用辅料国家标准
4.变更药用辅料处方
5.变更药用辅料生产工艺
6.变更药用辅料有效期
7.变更进口药用辅料的注册证登记项目:如生产企业名称、注册地址等
8.改变进口药用辅料的生产地址
9.新的药用辅料生产企业内部变更生产场地
10.新的药用辅料变更生产企业名称
11.已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称
12.已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地
六、药用辅料再注册申报资料要求
药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求
(一)综述资料
1、药用辅料名称(包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等)以及命名的依据。
2、证明性文件:
(1)申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件;
(2)药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。
4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结,并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。
5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装(规格、含量)等,须注明有效期,并应明显标注“药用辅料”的字样。
6、包装、标签设计样稿。