各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品管理法》第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。为此，国务院于2004年6月发布了《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号），明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。我局一直对药用辅料实施批准文号管理（新药用辅料和进口药用辅料由国家局审批，已有国家标准药用辅料由省局审批），但是药用辅料注册一直没有单独的规章，也没有专门明确的注册申报资料要求，目前我局正在组织制定《药用辅料注册管理办法》，为规范药用辅料注册申报，我司结合有关规定制定了《药用辅料注册申报资料要求》，现印发给你们，在《药用辅料注册管理办法》出台之前，请药用辅料注册申请人按此要求申报资料。执行中如发现问题，请及时与我司联系。

　　附件：药用辅料注册申报资料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年六月二十一日

附件：　　　　　　　　　药用辅料注册申报资料要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　 目　录

　　一、新的药用辅料注册申报资料要求

　　二、进口药用辅料注册申报资料要求

　　三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求

　　四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报资料要求

　　五、药用辅料补充申请注册申报资料要求
　　1．药用辅料试行标准转正
　　2．新的药辅料技术转让
　　3．修改药用辅料国家标准
　　4．变更药用辅料处方
　　5．变更药用辅料生产工艺
　　6．变更药用辅料有效期
　　7．变更进口药用辅料的注册证登记项目：如生产企业名称、注册地址等
　　8．改变进口药用辅料的生产地址
　　9．新的药用辅料生产企业内部变更生产场地
　　10．新的药用辅料变更生产企业名称
　　11．已有国家标准的药用辅料生产企业变更生产企业名称
　　12．已有国家标准的药用辅料生产企业内部变更生产场地

　　六、药用辅料再注册申报资料要求

　　　　　　　　　　　　　　药用辅料注册申报资料要求

　　一、新的药用辅料注册申报资料要求
　　（一）综述资料
　　1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。

　　2、证明性文件：
　　（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
　　（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

　　3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。

　　4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。

　　5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。

　　6、包装、标签设计样稿。