关于加强苯甲醇注射液管理的通知
文号
国食药监注[2005]263号
内容




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):


  根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测,为保证临床用药安全,现对该药品的使用通知如下:


  一、凡处方中含有苯甲醇的注射液,其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇,禁止用于儿童肌肉注射”。


  二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂,其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒,禁止用于儿童肌肉注射”。


  三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订:
  不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”;
  禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”;
  注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。


  四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。


  五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门,并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果,由药品生产企业负责。


  六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。



                                   国家食品药品监督管理局
                                    二○○五年六月十日


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