各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国家药品不良反应监测中心对苯甲醇注射剂不良反应的监测，为保证临床用药安全，现对该药品的使用通知如下：

　　一、凡处方中含有苯甲醇的注射液，其说明书应当明确标注“本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射”。

　　二、凡使用苯甲醇作为溶媒的注射剂，其说明书必须明确标注“本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射”。

　　三、苯甲醇注射液说明书应当按照下列要求进行修订：
　　不良反应项增加“反复肌肉注射本品可引起臀肌挛缩症”；
　　禁忌项增加“肌肉注射禁用于学龄前儿童”；
　　注意事项增加“本品不作青霉素的溶剂应用”。

　　四、涉及上述事项的药品生产企业应当于本通知下发之日起20日内按照药品补充申请的要求修订说明书。自补充申请批准之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书。

　　五、药品生产企业应当将修订的内容及时通知到相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门，并尽快对已出厂的药品说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

　　六、药品包装标签涉及上述事项的应当一并进行修改。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年六月十日