关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知
文号
国食药监注[2006]202号
内容

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
    2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】


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