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关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知
关于药品GMP认证公告信息发布和报送有关事宜的通知
内容
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局信息中心:
为进一步规范药品GMP认证公告发布工作,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2011〕365号)第二十七条、第三十八条有关规定,现将药品GMP认证公告信息发布及报送有关事宜通知如下:
一、各省级食品药品监督管理部门负责的药品GMP认证审批结果应按附件1格式在各自网站上进行公告,同时将公告的电子文档(加注英文信息)按附件2格式发送至国家局信息中心。
二、各省级食品药品监督管理部门收(发)回、补发、注销的《药品GMP证书》,应按附件3格式在各自网站上发布相关信息,同时将电子文档发送至国家局信息中心。
三、各省级食品药品监督管理部门负责审批的《药品GMP证书》如与国家局网站发布的药品GMP数据库信息不一致,由各省级食品药品监督管理部门将更正信息按附件4格式发送至国家局信息中心。
国家局审批的生产企业《药品GMP证书》,如需更正相关信息,请与国家局药品安全监管司联系。
四、国家局信息中心收到各地上传的信息后,将在国家局网站药品GMP公告专栏下发布相关公告信息。
各省级食品药品监督管理部门要高度重视药品GMP认证信息发布工作,加强药品GMP认证信息管理,做好药品GMP认证公告的发布及信息报送,并指派专人负责。请将信息报送工作具体联系人及联系方式(附件5)于2011年10月20日前报至国家局药品安全监管司。
国家局药品安全监管司联系方式
联系人:王嘉君
联系电话:010—88330830
电子信箱:ajgmp@sda.gov.cn
国家局信息中心联系方式
联系人:袁东宁
联系电话:010—88330657
电子信箱:gmpbs@sda.gov.cn
附件:1.各省(区、市)药品GMP认证公告格式
2.各省(区、市)上报药品GMP认证公告格式
3.各省(区、市)药品GMP证书收(发)回、补发、注销公告格式
4.药品GMP数据库信息更正表
5.各省(区、市)药品GMP认证公告信息报送联系人表
国家食品药品监督管理局办公室
二○一一年九月二十九日