山东省食品药品监督管理局：

　　你局《关于山东鲁抗医药股份有限公司生产原料药混合粉有关问题的请示》（鲁食药监注函〔2011〕26号）收悉。经研究，现批复如下：

　　根据你局来文，山东鲁抗医药股份有限公司已取得氨苄西林钠、美洛西林钠、阿莫西林钠、哌拉西林钠、舒巴坦钠原料药的批准文号并通过GMP认证。按照《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，山东鲁抗医药股份有限公司可以生产氨苄西林钠舒巴坦钠、美洛西林钠舒巴坦钠、阿莫西林钠舒巴坦钠、哌拉西林钠舒巴坦钠混合粉提供给制剂生产企业生产制剂。使用上述混合粉的制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请，并提交混合粉相关研究资料，经批准后方可使用。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年五月三十日