各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
今年是推进实施新修订药品GMP的关键之年。山西省食品药品监督管理局对新修订药品GMP推进工作高度重视,行动迅速,措施得力,及时下发了《山西省食品药品监督管理局加快推进实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的意见》(晋食药监安〔2011〕303号),从工作目标、工作原则、推进计划及推进措施等几方面对全面实施新修订药品GMP工作进行了认真部署。现将该文件转发给你们,请在工作中学习借鉴。希望各地进一步认真贯彻落实国家局《关于加强〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉实施工作的通知》(国食药监安〔2012〕8号)精神,加大工作力度,加快新修订药品GMP推进步伐。
各地在推进新修订药品GMP过程中,如有这样好的举措,或者其他意见和建议,请及时上报我司。
国家食品药品监督管理局药品安全监管司
二○一二年三月六日
山西省食品药品监督管理局
加快推进实施《药品生产质量管理规范
(2010年修订)》的意见
各市食品药品监督管理局,各药品生产企业:
2011年3月1日,卫生部颁布实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》。实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对于进一步确保药品质量安全,促进医药经济结构调整和产业升级,增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求,加快推进我省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》步伐,提高企业质量保障水平,促进全省医药产业转型跨越发展,特提出如下意见。
一、工作目标
通过实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,淘汰一批产能、设备以及生产条件落后的药品生产企业或生产线,促进企业间的兼并重组、资源整合,鼓励企业做大做强,推动医药产业的转型跨越发展,进一步提高药品生产质量水平,提高药品生产企业管理水平,提高各级食品药品监管部门的监管水平,力争在全国率先完成实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的工作任务。
二、工作原则
(一)坚持扶强扶优、鼓励先进的原则。要求有条件的企业提前实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,并在国家法律法规允许的范围内予以支持鼓励。
(二)坚持鼓励整合、淘汰落后的原则。支持企业兼并重组,整合制药资源,扩大规模和产业结构升级,淘汰生产条件差、管理水平低、安全隐患高、生产能力落后的药品生产企业。
(三)坚持严格标准、尺度统一的原则。根据国家局有关规定,认真开展《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。严格检查标准,依照程序审批,保证《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作质量前后一致,防止企业集中认证和认证标准执行前紧后松。
三、推进计划
截止目前,全省应实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证药品生产企业118家(不含医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业)。其中国家级认证企业39家,省级认证企业113家。根据我省实际,提出如下《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施推进计划:
(一)中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。
(二)除中药注射剂、生物制品外,其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》认证工作。
(三)年销售收入亿元以上药品生产企业,在2013年底前完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
(四)年销售收入五千万元以上药品生产企业,在2014年底完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。
(五)其他药品生产企业,在2015年7月底完成《药品生产质量管理规范(2010年修订)》省级认证工作。