各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　今年是推进实施新修订药品GMP的关键之年。山西省食品药品监督管理局对新修订药品GMP推进工作高度重视，行动迅速，措施得力，及时下发了《山西省食品药品监督管理局加快推进实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的意见》（晋食药监安〔2011〕303号），从工作目标、工作原则、推进计划及推进措施等几方面对全面实施新修订药品GMP工作进行了认真部署。现将该文件转发给你们，请在工作中学习借鉴。希望各地进一步认真贯彻落实国家局《关于加强〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉实施工作的通知》（国食药监安〔2012〕8号）精神，加大工作力度，加快新修订药品GMP推进步伐。

　　各地在推进新修订药品GMP过程中，如有这样好的举措，或者其他意见和建议，请及时上报我司。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品安全监管司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月六日

　　　　　　　　　　　　　　山西省食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　 加快推进实施《药品生产质量管理规范
　　　　　　　　　　　　　　 （2010年修订）》的意见

各市食品药品监督管理局，各药品生产企业：

　　2011年3月1日，卫生部颁布实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》对于进一步确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，增强我国医药产业国际竞争能力具有重要意义。为认真贯彻落实国家食品药品监督管理局关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，加快推进我省药品生产企业实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》步伐，提高企业质量保障水平，促进全省医药产业转型跨越发展，特提出如下意见。

　　一、工作目标
　　通过实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，淘汰一批产能、设备以及生产条件落后的药品生产企业或生产线，促进企业间的兼并重组、资源整合，鼓励企业做大做强，推动医药产业的转型跨越发展，进一步提高药品生产质量水平，提高药品生产企业管理水平，提高各级食品药品监管部门的监管水平，力争在全国率先完成实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的工作任务。

　　二、工作原则
　　（一）坚持扶强扶优、鼓励先进的原则。要求有条件的企业提前实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，并在国家法律法规允许的范围内予以支持鼓励。
　　（二）坚持鼓励整合、淘汰落后的原则。支持企业兼并重组，整合制药资源，扩大规模和产业结构升级，淘汰生产条件差、管理水平低、安全隐患高、生产能力落后的药品生产企业。
　　（三）坚持严格标准、尺度统一的原则。根据国家局有关规定，认真开展《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。严格检查标准，依照程序审批，保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作质量前后一致，防止企业集中认证和认证标准执行前紧后松。

　　三、推进计划
　　截止目前，全省应实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证药品生产企业118家（不含医用氧、中药饮片、药用辅料生产企业）。其中国家级认证企业39家，省级认证企业113家。根据我省实际，提出如下《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施推进计划：
　　（一）中药注射剂、生物制品生产企业在2012年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。
　　（二）除中药注射剂、生物制品外，其他高风险类药品生产企业在2013年7月前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作。
　　（三）年销售收入亿元以上药品生产企业，在2013年底前完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。
　　（四）年销售收入五千万元以上药品生产企业，在2014年底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。
　　（五）其他药品生产企业，在2015年7月底完成《药品生产质量管理规范（2010年修订）》省级认证工作。